ELISA-HBcAb项目试剂性能验证报告.docVIP

ELISA-HBcAb试剂性能验证报告 准确性验证 特异性验证 试剂批号： 座机电话号码01 实验日期：2014.03.04 临界值： 0.534 样本号 S/C.O. 检测结果 样本号 S/C.O. 检测结果 1 5.12 阴性 21 4.49 阴性 2 4.13 阴性 22 3.86 阴性 3 3.99 阴性 23 3.86 阴性 4 4.17 阴性 24 4.08 阴性 5 3.94 阴性 25 4.47 阴性 6 3.93 阴性 26 4.77 阴性 7 4.12 阴性 27 4.39 阴性 8 3.84 阴性 28 4.11 阴性 9 4.99 阴性 29 4.41 阴性 10 3.90 阴性 30 4.86 阴性 11 4.00 阴性 31 4.42 阴性 12 3.77 阴性 32 5.11 阴性 13 4.83 阴性 33 3.78 阴性 14 4.48 阴性 34 4.05 阴性 15 3.99 阴性 35 4.45 阴性 16 5.07 阴性 36 3.87 阴性 17 4.45 阴性 37 4.07 阴性 18 3.95 阴性 38 3.99 阴性 19 4.44 阴性 39 5.09 阴性 20 4.14 阴性 40 4.03 阴性 特异性计算：40例阴性样本实验检出为A例，则特异性为100%*（A/40） 100% 敏感度验证 试剂批号： 座机电话号码01 实验日期： 2014.03.04 临界值： 0.530 样本号 S/C.O. 检测结果 样本号 S/C.O. 检测结果 1 0.11 阳性 21 0.14 阳性 2 0.51 阳性 22 0.40 阳性 3 0.15 阳性 23 0.54 阳性 4 0.20 阳性 24 0.03 阳性 5 0.01 阳性 25 0.21 阳性 6 0.53 阳性 26 0.08 阳性 7 0.53 阳性 27 0.29 阳性 8 0.18 阳性 28 0.31 阳性 9 0.19 阳性 29 0.01 阳性 10 0.29 阳性 30 0.46 阳性 11 0.13 阳性 31 0.10 阳性 12 0.23 阳性 32 0.12 阳性 13 0.30 阳性 33 0.23 阳性 14 0.19 阳性 34 0.19 阳性 15 0.51 阳性 35 0.10 阳性 16 0.14 阳性 36 0.23 阳性 17 0.50 阳性 37 0.34 阳性 18 0.19 阳性 38 0.25 阳性 19 0.46 阳性 39 0.22 阳性 20 0.39 阳性 40 0.33 阳性 敏感度计算：40例阳性样本实验检出为B例，则敏感度为100%*（B/40） 100% 重复性验证 试剂批内重复性验证 试剂批号： 座机电话号码01 实验日期： 2014.03.04 临界值： 1.343 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 S/C.O. 低值 0.35 0.29 0.29 0.37 0.22 0.32 0.24 0.28 0.28 0.31 中值 1.14 1.05 0.99 0.98 1.11 1.08 1.19 1.05 1.19 1.16 高值 1.84 1.82 1.88 1.83 1.74 1.82 1.80 1.93 1.87 1.90 序号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 S/C.O. 低值 0.27 0.33 0.33 0.24 0.25 0.36 0.28 0.34 0.30 0.24 中值 1.14 1.09 1.03 1.00 1.15 1.11 1.08 1.13 1.01 1.06 高值 1.90 1.76 1.77 1.90 1.81 1.91 1.75 1.81 1.73 1.86 低值样本：均值X1 0.30 ， SD1 0.043 ，CV1 14.5% 中值样本：均值X2 1.09 ， SD2 0.065 ，CV2 6.0% 高值样本：均值X3 1.83 ，SD3 0.062 ，CV3 3.4% 临界点验证 试剂批号： 座机电话号码01 实验日期： 2014.03.04 临界值： 1.299 序号 1 2 3 4 5 稀释液量（ul） 0 200 400 600 800 稀释比例 0 1:1 1:2 1:3 1:4 终浓度（NCU/ml） 4 2 1.33 1 0.8 检测结果S/C.O. 0.233 0