YD-1型片剂硬度测试仪.docVIP

YD-1型片剂硬度测试仪操作规程 审 核 人 日 期 20 年 月 日 批 准 人 日 期 20 年 月 日 生效日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量控制部 1 目的 YD-1型片剂硬度测试仪2 范围 适用于YD-1型片剂硬度测试.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人.2 QC实施本规程.3 QA监督本规程的实施YD-1型手动片剂硬度测试仪采用单片微型计算机进行控制，高精度压力传感器，数字显示硬度值，可连续测量片剂的硬度值，人工手动加压，自动显示，自动锁存，自动复位，自动循环测试。 硬度测试范围：020Kgf 硬度测试精度：±0.05kg：20mm±0.1mm 使 用 温 度：18℃~28℃ 相 对 湿 度：20%~80% 4.2 使用方法 4.2.1 将仪器放置在平稳的工作台上，避免震动影响测试精度。 4.2.2 将电源线接通，打开开关此时系统进入初始状态，窗口显示“good”，然后显示“00.00”，表示系统进入测试状态。 4.2.3 顺时针旋转圆盘手柄，将探头向右移动至适当位置；将被测试药片位于探头与测试台之间；然后逆时针旋转圆盘手柄，使探头向左移动，开始向被测药片施加挤压力，此时窗口显示压力值逐渐增大；当被测药片被挤压破碎时，窗口显示压力值最大并被锁定，同时仪器内的蜂鸣器开始鸣响。此时窗口显示数值为该被测药片的硬度值；10秒钟后，蜂鸣停止，随后进行下次测试，以此类推。 4.2.5 如测试前窗口显示压力值不为0，可按下“清零”键，窗口显示“good”，然后显示“00.00”表示已回到零位，可以进行测试。 4.2.6 本机最多可储存8次测试的数据，按一下“取值”键，窗口可查此批样品的硬度平均值及各次测试的硬度值。 4.2.7 按“取值”键，查看完所测数据后，再按下“清零”键，窗口显示“good”，表示已将前面的数据清除，可进行下批测试。 4.2.8 测试结束，用毛刷将探头及测试台清洁干净，关闭电源。 4.3 清洁与维护 4.3.1 必须定期清洁箱体和部件，不要用钢刷清理，否则会损伤仪器。 4.3.2 每次测试完毕后，必须将探头部件及传动部件擦拭干净，防止损伤仪器。 5.相关文件与记录 5.1 相关文件 5.2 相关记录 《YD-1型片剂硬度测试仪 **************************************************结束************************************************ XXX公司 当前版本编号 SOP-EQ-01-021-Rev.00. 12 替代版本编号 QC-D-s015-Rev.01.10 规程名称 YD-1型片剂硬度测试仪 第 1 页 共 2 页