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中国药典培训试题姓名： 科室： 成绩： 填空（每空分，共分） 2010年版《中国药典》共分为 3 部，各部内容分别包括 凡例 、正文和 附录 。 《中国药典》，依据《 中华人民共和国药品管理法 》组织制定和颁布实施。 凡例是为正确使用《中国药典》进行药品 质量检定 的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及其他有关的共性问题的统一规定。 正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）》的产品而言。任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 “XXX滴定液（YYYmol/L）”表示其浓度要求需 精密标定 。 一部药典制剂处方中的药味，均指 饮片 。 中药【鉴别】项下包括经验鉴别、 显微鉴别 、理化鉴别。 试验中的“ 空白试验 ” ，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。 凡规定检查 含量均匀度 的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查。 单剂量灌装的合剂装量检查方法为取供试品5支，将内容物分别倒入经标化的 量入式量筒 内，在室温下检视。 单项选择题（每题分，共分，每题只有一个正确答案） 下列哪项不属于中国药典一部正文收载内容？ C A、药材和饮片 B、成方制剂及单味制剂 C、药用辅料 D、提取物 E、植物油脂 试验时的温度，未注明者，指在 B 下进行。 A、20～30℃ B、10～30℃ C、25～28℃ D、25℃ 除另有规定外，试验用水均指 C 。 A、蒸馏水 B、饮用水 C、纯化水 D、重蒸馏水 液体的滴，指在20℃时，以1.0ml水为 C 滴进行计算。 A、15 B、10 C、20 D、25 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 C mg以下的重量。 A、2 B、0.5 C、0.3 D、1 多项选择题（每题分，共分，每题至少有两个正确答案，未答全者对一半以上得1分，选择到错误答案不得分） 【检查】项下规定的各项系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或物理参数，包括： ABCD 四个方面。 A、安全性 B、有效性 C、均一性 D、纯度要求 E、重现性 下列药用辅料哪些不能作为注射剂的抑菌剂？ CDE 。 A、苯酚 B、甲酚 C、山梨酸 D、苯甲酸钠 E、羟苯乙酯 F、三氯叔丁醇 注射剂常用容器有 ABCD 。 A、玻璃安瓿 B、玻璃瓶 C、塑料瓶 D、塑料袋 下列检查项目哪些不属于注射剂的安全性检查项目？ CG 。 A、异常毒性 B、过敏反应 C、不溶性微粒 D、降压物质 E、热原 F、细菌内毒素 G、可见异物 本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为 ABCD 。 A、饮用水 B、纯化水 C、注射用水 D、灭菌注射用水 判断（每题分，共分，正确打“√”，错误打“×”） “精密称定”指重量应准确至所取重量的万分之一；“称定”指重量应准确至所取重量的千分之一。 （ × ） 标准品与对照品（不含色谱用内标物质）均由药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。 （ √ ） 纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。 （ √ ） 饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外也可作为药材的提取溶剂。（ √ ） 凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 （ √ ） 药材与饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。 （ √ ）