膳食补充剂cGMP.doc

21CFR Part111 美国膳食补充剂cGMP 目录 子部A: 总则 子部B: 人员 子部C: 子部D: 设备和器具 子部E: 子部F: 子部G: 组分，包装和标签子部H: 子部I: 子部J: 实验室 子部K: 生产操作子部L: 包装和标签操作子部M: 储存和 子部N: 退回的膳食补充剂 子部O: 产品投诉 子部P: 记录和记录保存 美国哥伦比亚特区联邦、药物及化妆品条例（以下简称条例）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语下列定义亦同样适用：ctual Yield）：指某种膳食补充剂生产、加工、包装的任一适当的阶段实际生产出的数量。 批（Batch）: 在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的）用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。））接触的那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在上或溅在接触的那些表面上的表面。包括））））啮齿目动物等于在密封容器内的水蒸汽压与在相同温度下的纯水蒸汽压之比疾病控制：经体检或监督人员，凡是患有或疑似患有疾病、创伤，包括疖、疮或感染性的创伤，或可成为膳食补充剂、膳食补充剂接触面或膳食补充剂包装材料的微生物污染源的员工，直至上述病症消除之前，均不得参与膳食补充剂生产加工，否则会造成污染。必须要求员工在发现上述疾病时向上级报告。．清洁卫生：凡是在工作中直接接触膳食补充剂、膳食补充剂接触面及膳食补充剂包装材料的员工必须严格遵守卫生操作规范，使膳食补充剂免受到污染。保持清洁的方法包括：（1）?穿戴适合生产加工的工作衣，防止膳食补充剂、膳食补充剂接触面或膳食补充剂包装材料受污染。（2）?保持良好的个人卫生。（3）?开始工作之前、每次离开工作台之后、以及手被污染或其他任何情况下受到污染时，应在合适的洗手设施上彻底洗净双手（如要防止有害微生物的污染，则应进行消毒）。（4）?除去不牢靠的，可能掉入膳食补充剂、设备或容器中的珠宝饰品和其他饰物，除去在手工操作膳食补充剂时无法彻底消毒的首饰。如果无法除去首饰，可以用一块完整无损的、清洁卫生的、并能有效地防止膳食补充剂、膳食补充剂接触面或膳食补充剂包装材料受污染的物料将首饰包套起来。（5）?使用的手套（如果用它们处理膳食补充剂）应完整无损、清洁卫生。手套应当用不渗透的材料制作。（6）?在适当的场合，应戴发网、束发带、帽子、胡须套，或其他有效的须发约束物。（7）?将衣物或其他个人物品应存放在不与膳食补充剂接触或被清洗设备用具之外的场所。（8）?将以下行为限制在不与膳食补充剂接触或被清洗设备及用具之外的区域：吃东西、咀嚼口香糖、喝饮料或吸烟。（9）?采取其他必要的预防措施，防止膳食补充剂、膳食补充剂接触面或膳食补充剂包装材料受到微生物或异物（包括，但不仅限于：汗水、头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药物）的污染。a. 需对膳食补充剂加工和监督人员负责检查评定卫生不良或膳食补充剂污染的人员应当受过教育培训或具有经验，或两者皆具备，这样才能保证生产出干净和安全的膳食补充剂。膳食补充剂加工和监督人员应当接受膳食补充剂加工技术及膳食补充剂保护原理的适当培训，而且应当认识到不良的个人卫生及不卫生操作的危险性。必须明确地指定由符合要求的监督人员监管全体员工。务必使员工遵守本章的一切规定监督人员加工企业的地面必须保持良好的状态，防止受污染。维护地面的方法包括合理放置设备，清除垃圾和废料，铲除厂房及其构造物附近可能成为害虫习惯生活的孳生地或藏身处的杂草。2）搞好道路、厂区和停车场卫生，这些区域不得成为生产加工区域的污染源。3）凡因渗漏、鞋上的污染物或害虫孽生地可能污染的区域，不得有积水。（4）废物处理系统不得成为膳食补充剂裸露区域的污染源。如果毗连厂房的场地不在操作人员的管辖范围之内，那么必须在厂区内认真地检查、灭虫或采取其他措施以消除可能成为膳食补充剂污染源的害虫、废料和污染物。对工器具和设备进行清洗和消毒时必须认真操作，防止、接触面或包装材料受到污染。用于清洗和消毒的清洗剂和消毒剂不得被有害微生物污染，而且必须在使用时绝对安全和有效。只许使用或存放下列有毒物质：?为保持清洁和卫生状况所需的物质；?化验室检验用的必须物质；?厂房和设备保养及运转所需的物质；?生产加工企业生产加工必须使用的物质。有毒的清洁剂、消毒剂及杀虫剂必须易于识别、妥善存放，防止、接触面或包装材料受其污染虫害控制：食品生产加工企业的任何区域均不得存在害虫。看门或带路的狗可以养在生产加工企业的某些区域，但它们在这些区域不得构成对、接触面或包装材料的污染。必须采取有效措施在加工区域内除虫，以避免在上述区域内受害虫污染。只有认真谨慎且有限制地使用杀虫剂和灭鼠剂才能避免其对、接触面或包装材料的污染。供水：水输水设施：输水设施的设计及