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硬胶囊生产 一、胶囊剂概况 1. 定义： 2. 分类：（1）外观：硬胶囊、软胶囊。 （2）用途分类： 普通胶囊 肠溶空心胶囊:是用明胶和肠溶包衣材料制成的有特定颜色和形状的囊壳，在胃液中不崩解，在肠液中才崩解释放的一种靶向性胶囊制品。 3. 优点：⑴掩盖药物的苦味和不良臭味； ⑵提高药物在胃肠液中分散性和生物利用度 ； 安全型胶囊 * * ⑶遮光作用，可以提高光敏性药物的稳定性； ⑷弥补其他制剂不足； ⑸具有颜色，也可印字 ； 不适于水溶液、稀醇溶液药物及吸湿性很强的药物。 4. 硬胶囊剂生产过程 原料药物――填充――胶囊抛光――包装 二、硬空胶囊 空心胶囊的规格： （1）一般胶囊：8个型号，000、00、0、 1-5号。 （2）安全型胶囊 ：多种规格 。 一般为圆筒形，由帽和体套合而成。 （3）植物胶囊：羟丙基纤维素。 2. 空心胶囊的制备 空胶囊的生产过程分为：溶胶、蘸胶、干燥、脱模、截割、套合等工序。操作环境的温度10-25℃，相对湿度35%-45%，空气洁净度为300000级。 明胶原料的要求：??? 胶囊的主要原料为药用骨明胶，明胶质量的优劣直接影响到胶囊品质，需要在世界一流的明胶生产商中慎选供应商，所使用药用明胶的各项理化指标及微生物指标应符合 《中华人民共和国药典》二部 的要求，使产品质量得到保障。 （1）溶胶： 增塑剂（甘油）、增稠剂（琼脂）、防腐剂或着色剂、遮光剂（二氧化钛） 。 （2）蘸胶： 钢制模杆浸于蘸胶箱中的胶液中，在一定深度浸蘸数秒后慢速提出液面 。模杆要求大小一致，外表光滑。 （3）干燥 将蘸好胶液的胶囊囊坯，用传送带传入23~27℃低温干燥烘道中，烘道相对湿度在45-50%之间。 （4）脱模、切割、套合 3. 硬胶囊的保存 理想的贮存条件是相对湿度５０％，温度２１℃。 相对湿度35-65%、温度15-25℃，胶囊出厂后可保质9个月。 变形：变软，帽体难分离；变脆，易穿孔、破损。 *