FL-120沸腾制粒机URS.docVIP

FL-120型 沸腾干燥制粒机 用户需求说明 （URS） FL-120型沸腾干燥制粒机用户需求说明书 责 任 部 门 签 名 日 期 起 草 审 核 审 核 审 核 审 核 审 核 审 核 批 准 目录： 1、范围 2、缩写列表 3、设备标准 4、设备安装地点 5、FL-120型沸腾干燥制粒机项目及系统要求 5.1 、URS01:设备的生产能力和主要工艺要求 5.2 、URS02:设备结构及材质要求 5.3、 URS03:设备设施及公用系统要求 5.4、 URS04:电气控制要求 5.5 、URS05:安全要求 5.6、 URS06:自动控制系统要求 5.7 、URS07:文件资料要求 5.8 、URS08:对供应商的要求 5.9 、URS09:服务与维修的要求 5.10、URS10：设备生产商对URS响应表 1、 范围 1.1 本用户需求（URS）.2 该设备的主要是缩写列表 GMP 中华人民共和国药品生产质量管理规范 URS 用户需求 FAT 工厂验收测试 现场验收测试 IQ 安装 OQ 运行确认 PQ 性能确认 3、设备标准 该FL-120型沸腾干燥制粒机必须合以下标准、规范：法规中华人民共和国药品管理法实施条例国家、行业标准工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86包含沸腾干燥制粒机，辅机如热风系统、排风系统、供液系统、电控系统等用于片剂、胶囊剂、颗粒剂的制粒。可一次完成混合、制粒、干燥或用于湿颗粒的干燥80-120kg/锅制成的颗粒均匀进风风量、风压控制应能满足功能要求，能检测、显示并自动控制风量，进风温度、温度控制精度控制在±2℃排风温度应能监测和控制配备终点温度控制停机功能控制系统可设置、记录并自动控制风量、进风温度、物料温度、喷浆蠕动泵流量、容器内外压差、排风温度、排风风温终点控制温度。关键工艺参数可即时打印；可按操作员、管理员、系统管理员分级分别设置 用户名和登录权限 URS01-10 供应商应将所有关键部件、配件及供应商资质列出表格提交购买方，并取得购买方同意。对于购买方认为需要指定供货商的关键部件和设备，供应商必须响应购买方的要求； 5.2、URS02:设备设施及公用系统要求,包含但不限于此 编号 要求内容 URS02-1 电源：3 相5线制电源，220/ URS02-2 饮用水：0.15-0.3MPa，流量未定； URS02-3 纯化水：0.1-0.2MPa，流量未定； URS02-4 蒸汽：0.3~0.8MPa，流量未定； URS02-5 压缩空气： 0.4~0.8MPa，经过0.22um过滤器过滤,确保进入气体品质符合要求。URS02-6 供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、厂房高度要求等. 5.3、URS03:电气控制要求,包含但不限于此 编号 要求内容 URS03-1 电控柜内的电路设计规范、电气元件的安装应规范、美观、简明，方便元件更换及维修； URS03-2 电控柜具有相应的防护能力，防护等级IP45以上； URS03-3 电气控制柜安装位置应便于检修维护，与主机的连接线缆应密闭防尘、易清洁及布放美观； URS03-4 低压通讯回路与高压控制回路应有效的隔离措施； URS03-5 具备断路、短路保护；具备过流、过压、过载、缺相保护； URS03-6 具备压缩空气不足、引风机风力不足等的声光报警功能； URS03-7 故障时应有相应的声光显示； URS03-8 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特URS03-9 所有的电气元件有合格证URS03-10 自控部分需自带散热装置，保证内部元件散热通畅URS04-1 电气系统的安全性能应符合相应的国家标URS04-2 捕集过滤袋工艺过程中不产生静电堆积URS04-3 安全性能符合相关安全标准URS04-4 电源线路及压缩空气管路需尽量隐藏于机座内； URS04-5 有过载保护、漏电跳脱装置等； URS04-6 设备内外表面锐角倒钝处理 ； URS04-7 重新开启动力必须人工操作，当动力重新供应时设备不能是自动运行。 5.5、 URS05:自动控制系统要求,包含但不限于此 编号 要求内容 URS05-1 PLC控制系统设计安装里面URS05-2 各行程过程中关键控制参数应在该行程显示界面上进行方便的调整； URS05-3 设备控制面板必须提供中文的人机界面URS05-4 主要工艺参数可通过操作界面设定和调整，系统运行状态和运行参数可实时显示 URS05-5 应设有必要的故障报警和故障信息提示； URS05-6 控制系统应设有关键部件如原料容器安装不到位机器无法启动、引风电机过载或故障停机、或压缩