2011执业药师事管理与法规相关要点汇编.docVIP

2010年度执业药师考试《药事管理与法规》汇总资料（一） 一、关于宏观药事管理职能 1、行政机构 ——药监部门：药品监督管理工作 ——卫生行政部门：管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局，负责建立国家基本药物制度 ——工商部门：负责药品的广告监督管理、工商注册登记 ——国防科技工业、环境保护部门：参与放射性药品的行政管理 ——公安部门：参与特殊药品的管理，对犯罪行为进行刑事侦查 ——发展和改革部门：负责宏观医药经济管理，紧急情况的药品供应，并对药品价格进行管理 ——人力资源和社会保障部门：对医保用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的行政管理 ——中医药管理部门：对中医药进行行业管理、科研管理 ——科技部：对药物的科研管理，参与药物的非临床研究管理 ——工业和信息化管理部门：国家药品储备管理 2、技术机构 ——各级药品检验机构：负责药品的质量检验 ——药品审评中心：负责对新药、进口药、已有国家标准的药品注册申请的技术审评 ——药品评价中心：药品上市后的再评价，不良反应监测等技术业务组织工作 ——药品认证中心：参与制定和修订，并组织对申请GLP/GCP/GMP/GAP/GSP/GPP的单位实施现场检查认证 ——国家药典委员会：组织制定和修订国家药品标准 ——中药品种保护审评委员会：审批中药保护品种的技术审查和咨询机构 二、有关质量管理规范 GMP ——good manufac