片剂工艺规程.docVIP

颁发部门： 文件名称： 片剂工艺规程 共 页 第 页 分发部门 文件编码： 新订： 替代： 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 变更记载 修订号 变更原因及日期 执行日期 1、目 的：建立一个片剂的生产工艺规程，使生产过程操作规范化，确保产品的质量稳定，达到国家的质量标准。 2、适用范围：适用于公司所有片剂的生产过程。 3、责 任 人：工艺员，生产主管，片剂生产所有岗位操作员，质量主管。 4、操 作 法： 4.1 处方: 组分名称 处方量 组分名称 处方量 4.2 生产工艺: 限额卡下达→领料→称量复核→粉碎→配料→总混→制粒→烘干→整粒→半成品检测(水份含量,主药含量测定)→压片→中间品检测(片重,重量差异,片径,片厚,硬度,崩解时限,脆碎度测定) →挑拣→包衣→晾干→铝塑包装(或瓶装内包装) →挑拣→外包装→检验→入库. 4.3质量控制： 4.3.1质量控制点：主要控制点为制粒和压片两道工序； 4.3.2 辅料分类及作用： 辅 料 名 称 填充剂 （稀释剂） 粘合剂 （润湿剂） 崩解剂 润滑剂 （抗粘剂、助流剂） 作 用 增加片剂的重量和体积 增加组分粘合力，便于制粒和压片 使其在胃肠中立即崩解 增加颗粒的滑动性，使填