VV-SOP-LW-019塑瓶软袋生产线管道残留量确认验证.docVIP

验证方案 验证项目：塑瓶、软袋生产线管道残留量确认验证 实施部门：大容量注射剂车间、质量部 验证实施小组：杜联海、林熙玲、张明巧 验证方案起草人： 日期： 验证方案审核人： 日期： 验证方案批准人： 日期： 文件编号：VV-SOP-LW-019 文件保管部门：质量部 福鼎康乐药业有限公司 塑瓶、软袋生产线管道残留量确认验证方案 概述; 药液系统包括浓配罐、稀配罐、药液管道、过滤器。浓配罐通过清洗可将此投料物清洗至稀配罐，而稀配罐至灌装之间的过滤器，管道这些部分有残留药液。这些药液残留不能最终灌装。其残留总量为本验证欲测定的残留数量。 验证目的： 通过验证，精确的计算出大容量注射剂管稀配罐至灌装机灌装头上不能被灌装成成品的药液毫升数，为物料平衡计算中使用的药液残留量提供准确数据。 三、验证方法： 稀配罐至灌装之间管道残留量的验证： 试验前，稀配罐及其滤器、管道全部排空，然后稀配罐用注射用水加至1000L（液位计显示相应的压力数值）的刻度后，将稀配罐出料的阀门、卫生泵、回流阀门全部打开，回流15分钟后，查看稀配罐液位计显示的压力数值，记录在相应的附表上并换算成体积的升数。将过滤器和管道里的注射用水全部排空，按以上的方法连续再试验两次，并记录在相应的附表上，回流前后体积变化量即为稀配罐至灌装之间的管道残留量。 2、将上述1、2、3三次试验数据分别进行分析，可信限度应大于95%，将三次试验数据平均值即为该系统的残留量。 验证时间：2013年09月 五、验证报告： 按照验证方案进行完毕，对所验证数据进行统计、分析，并写出验证报告，将验证报告作为附件附在此验证方案后面，验证数据操作为生产物料平衡计算的数据。 验证结论与评价： 对验证结果进行总结，评价并提出建议。 附表1：稀配罐至灌装之间管道残留量记录 附表2：验证小组人员培训签名表 稀配罐至灌装之间管道残留量记录 塑瓶生产线□ 软袋生产线□ 项目 加注射用水后 第一次回流后 第二次回流后 第三次回流后 压力数值 体积升数 残留量（L） 平均残留量（L） 附表2 验证小组人员培训签名表 日期： 部 门 职 位 姓 名 签 名 质量部 质量负责人 杜联海 生产部 生产部负责人 林清荷 车间 大容量注射剂 车间主任 张明巧 质量部 QA主任 林熙玲 相关人员 部 门 签 名 部 门 签 名 您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。 VV-SOP-LW-019 第 3 页 共 4 页