冷藏药品运输温度验证报告.docVIP

冷藏药品运输温度验证报告为加强对冷藏药品的管理，我公司质量管理部对冷藏药品的运输进行温度验证，验证方法采用冷藏箱。时间：201年7月26日至27日地点：库房验证人员：?设备：冷藏箱（容积约18升，厚度4cm）只 冰盒：（规格600g，冷冻48小时以上） WS-T10PR0温度记录仪（杭州微松环境科技有限公司）两只 验证环境：28℃±1℃及37±3℃需验证事项：1、冷藏药品在30℃以下的环境中运输，如要控制在2-8℃范围内，在使用冷藏箱加冰袋或泡沫箱的条件下是否能够达到要求，并且可以维持多长时间。2、如果空调车半路故障无法开启，在夏季高温情况下，如要控制在2-8℃范围内，在使用冷藏箱或泡沫箱加冰袋的条件下是否能够达到要求，并且可以维持多长时间。验证经过简述：1、选用公司目前使用的冷藏箱只，药品空盒作为填充物，其中在冷藏箱内放置4盒在冷库内放置1小时预冷备用。2、放入冰盒，冷藏箱内放5块，用牛皮纸将药品与冰盒隔开。3、7月26日：9:13开启记录仪，冷藏箱9:1?开启记录仪，将记录仪放于箱底并与冰隔离防止温度失真，密封后放置于常温库库房角落，测得库房温度为28.5℃。（冷藏箱温度记录仪序号箱温度记录仪序号，19:55左右拿出温度记录仪，导出数据。4、7月27日：箱11:08开启记录仪，冷藏箱11:22?开启记录仪，将记录仪放于箱底并与冰隔离防止温度失真，密封后放置于室外阳光下，测得室外温度为37℃。（冷藏箱温度记录仪序号箱温度记录仪序号，16:57左右拿出温度记录仪，导出数据。（期间分别于13:00左右、14:00左右测量室外温度为38.5℃、36℃）详细数据见附件：冷藏箱30℃温度测试记录、室外常温测试记录 箱30℃温度测试记录、室外常温测试记录验证结果分析：从记录仪导出的数据可以发现：冷藏箱30℃温度记录：7月26日?9:13???2.2℃??19:58???7.8℃ 维持10小时45分钟0℃温度记录：7月26日?9:15??2.1℃??19:55??7.6℃ 维持10小时40分钟冷藏箱室外常温温度记录：7月27日?11:22???2℃??16:57??7.5℃ 维持5.5小时箱室外常温温度记录：7月27日?11:08??2.3℃??16:58??8℃ 维持5小时40分钟本次验证结论：根据本次测试，冷藏箱内放置规定冰盒，并将箱体密封的状态下运输（30℃以下），可以维持箱内药品温度在2-8℃范围内10小时45分钟左右，箱是10小时40分钟左右，在内运输基本符合要求。（由于测试提前终止，因此实际保温时间比测试时间长，但是仓库在发运药品时按本次测试时间执行。）同时，本次测试也考虑了如果空调车路上故障，无法将车厢内温度降到30℃以下，冷藏箱或泡沫箱在同样冰盒数量下，可以维持5.5小时左右，在范围内可以保证将药品送到客户或拉回公司。本次验证与201年10月28日的验证均作为本公司储运运输冷藏药品的依据，请储运根据实际温度情况分别执行。（室外温度低于20℃时执行2011年10月28日报告，高于20℃时执行本次报告）测试人员签名：