制药厂微生物与洁净度的要求.docVIP

微生物限量标准 致病菌 种类 限度 大肠埃希菌 沙门菌 金黄葡萄球菌、铜绿假单胞菌 棱菌、白色念球菌 口服给药不含动物组织类 0个/g或ml --- --- --- 含动物组织及动物类原药材粉 蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外 0个/g或ml 0个/10g或10ml --- --- 局部给药 --- --- 0个/g或ml或10cm2 --- 鼻、呼吸道吸入制剂 0个/g或ml --- 0个/g或ml或10cm2 --- 阴道、尿道 0个/g或ml --- 0个/g或ml或10cm2 0个/g或ml或10cm2 细菌、霉菌和酵母菌（细菌单位：cuf） 种类 限度 细菌 霉菌、酵母菌 大肠菌 口服给药 不含原药材粉 ≤1000/g或 ≤100/ml ≤100/g或ml --- 含原药材粉 ≤10000/g（丸则乘3）或 ≤500/ml ≤100/g或ml ≤100/g或10/ml 含豆汁、神曲等发酵原粉 ≤100000/g或 ≤1000/ml ≤500/g或 ≤100/ml ≤100/g或10/ml 局部给药 表皮或黏膜不完整的含原药 ≤1000/g、10cm2或 ≤100/ml ≤100/g、10cm2、ml --- 表皮或黏膜完整的含原药 ≤10000/g、10cm2或 ≤100/ml ≤100/g、10cm2、ml --- 耳、鼻及呼吸道吸入 ≤100/g、10cm2、ml ≤10/g、10cm2、ml --- 阴道、尿道 ≤100/g、10cm2、ml ≤10/g、10cm2、ml --- 直肠 ≤1000/g或 ≤100/ml ≤100/g或ml --- 其它 ≤100/g、10cm2、ml ≤100/g、10cm2、ml --- 注：液体酵母菌要求一样，不含原药材粉的为标准。 不同洁净区的适用范围 100级 最终灭菌的无菌药品 大容量注射液≥50ml的灌封 非最终灭菌的无菌药品 1、灌装前不需要除菌滤过的药液配制 2、注射剂的灌封、分装、压塞 3、直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境 1 0000级 最终灭菌的无菌药品 1、注射液的稀配、滤过 2、小容量注射剂的灌封 3、直接接触药品的包装材料最终处理 非最终灭菌的无菌药品 灌装前需要除菌滤过的药液配制 其它无菌药品 供角膜创伤或手术用滴眼液的配制和灌装 10 0000级 最终灭菌的无菌药品 注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配 非最终灭菌的无菌药品 压盖、直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求 非无菌药品 1、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序 2、深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序 3、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序 30 0000级 1、最终灭菌口服液体药品的暴露工序 2、口服固体药品的暴露工序 3、表皮外用药品的暴露工 4、直肠用药的暴露工序 注：注射剂和灭菌药品及要求高的包材要求高