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咨询日的沟通交流 主讲人 史继峰 药品审评中心 　 互动： 2、药审中心机构调整后职能部门的设置？主要职责？ 2011年1月26日：关于药品审评中心调整主要职 责和 内设机构的通告（国食药监人函[2010]219号） 2011年3月23日：药品审评中心公布《药品技术审评 原则和程序》 主要内容 一、背景情况 二、咨询意义 三、咨询平台 四、咨询情况 五、问题建议 六、结语 一、背景情况 咨询日 ----周三、常态； 一直存在----需求、意义； 信息公开----需求？意义？ 看一组统计数据？ 分析原因？ 咨询问题统计情况（2010年） 二、咨询意义 咨询的意义？ 咨询:沟通交流途径、方式； 申请人: 释疑、探讨； 药审中心:释疑----责任义务； 反馈----改进工作； 非中心审评任务主要类型 中心职能范畴的相关事项 药审中心已登记接收的申报资料（物理资料）,但尚不符合正式接收审评任务的条件？ 药学部门 药理毒理部门 临床部门 （如：参审报告部门） （如：主审报告部门） （如：参审报告部门） 主审审评员 参审审评员 主审审评员 参审审评员 主审审评员 参审审评员 电子 提交！ 主审审评员 主审审评员 主审审评员 综合 综合 综合 专业审评意见 专业审评意见 专业审评意见 标准说明书相关内容 标准…… 标准…… 审评部长审核 审评部长审核 审评部长审核 专业审评阶段 主审报告人 综合审评阶段 综合 技术审评报告 完整标准说明书 主审报告部 中心领导 技术审核 部长审核 审核 技术审评问题 具体品种：根据品种进度查询信息 ----和具体审评人员交流 如：发补通知 各类会议 审评过程中沟通（邮件、电话 …… 技术审评问题 共性问题：原辅料来源，对照药问题， BA/BE试验问题…… ----建议首先从已公开信息寻找答案！ 途径：电子刊物、指导原则、审评论坛… 案例： 关于药学对比研究的几点要求 ； 抗肿瘤创新药非临床研究需关注的问题 ； 中药新药临床试验安全性评价专题研讨会要； 咨询问答 …… 链接生产工艺信息表 咨询问题统计情况（2010年） 29 中心职能范畴的相关事项 进度查询： 文件制作与中心审核签发 结论：发补通知 批准临床 不批准 批准生产 生产现场检查 非处方说明书审核等 审核签发（部长、中心领导） 30 31 四、咨询情况 管理相关问题 技术审评问题 现场检查问题 32 33 34 35 四、咨询情况 管理相关问题 技术审评问题 现场检查问题 生产现场检查相关问题 完成检查后的综合----业务管理部 审评报告 协调员 符合要求—送局审批 检查报告 综合 不符合要求—组织讨论？ 检验报告 36 生产现场检查相关问题 关于生产（现场检查用）工艺提交 存在问题：信息不全面 工艺模板（CDE网站） 37 38 生产现场检查相关问题 关于生产现场检查报告 检查时间？ 检查批次、批量等？ 是否动态？ …… 39 一般要求： 应按照国家局《药品注册现场核查管理规定》附件1 要求，重点说明如下检查内容： 一、简述生产现场检查时间、周期；明确是否为生产现场 “动态”检查。 二、动态生产检查的样品批号、生产日期、批量等；现场 抽检的样品批号。（一致） 三、简述参与样品批量生产的机构和人员情况； 四、简述用于样品批量生产的厂房与设施、设备及用于产 品质量控制的相关条件等情况； 五、简述现场检查工艺是否与申请人提出的或者核定的工 艺一致，如不一致，请列表说明具体差异。 六、简述现场检查发现的问题及原因等情况； 40 生产现场检查相关问题 关于生产现场检查样品检验 应明确检验用标准： 认证中心检查----中心核定标准 省局现场检查----中心核定标准？ ----申请人申报标准？ 41 42 四、咨询情况 管理相关问题 技术审评问题 现场检查问题 五、问题建议 存在问题： （中心方面） 信息公开还不够； 审评超时问题依然存在； 电话咨询不能保证； …… 有待改进： 进一步加大公开力度； 进一步细化进度查询信息； 改善审评条件，加强内部管理； …… 43 五、问题建议 问题与建议： （申请人方面） 没有充分利用中心信息平台； 对已公开信息的综合利用能力尚待提高； 对可获得信息咨询频次过高； 求证性咨询现象常见； 内部协调不够，反复验证性咨询常见； 沟通团队之间业务背景不对等； 对中心工作动态，中心新闻等关注不够； …… 2011年1月28日 某网站上的帖子（一）、（二） 44 45 六、结语 46 47 1. 咨询日到过中心的朋友，请举一下手。 谢谢！ 1 2 3 4 5 6 7 咨询日的意义？ 咨询----必需的！