GMP关注点解读(广西企业)汇编.ppt

GMP关注点解读 十二、自检 231 自检工作程序应符合要求，并对《规范》要求涉及的所有项目进行检查，有自检记录。 问题：企业不理解“对《规范》要求涉及的所有项目进行检查”的意思，无论与本企业有关还是无关的项目都进行自检。 不对之处请批评指正 谢谢！ GMP关注点解读 五、卫生 在水中有一定溶解度的，应尽量选择使用 水、热水、碱性或酸性水。不溶于水的，首选乙醇，其次选择异丙醇、乙酸乙酯、丙酮等三类溶剂，使用有机溶剂作为清洁溶剂的车间应有防爆设施和防污染的直排设施，不得使用一、二类溶剂作为清洗剂。设备是否需要消毒要看其必要性。 GMP关注点解读 五、卫生 制定清洁规程原则： 1、生产产品活性成分的理化性质：如溶解度、活性或毒性、黏度、吸附性、活性成分的浓度等，以及辅料对清洁效果的影响。性质相近的可分组考虑。 2、选择清洁溶剂：不要滥用洗涤灵、洗衣粉等清洁剂，如使用清洁剂，需进行清洁剂残留检测。 GMP关注点解读 五、卫生 3、根据设备选择清洁方法：按设备的材质、结构、几何性状分为易拆卸可擦洗和不易拆卸或拆卸后也不可擦洗两类，前者最好采用擦洗法清洁，后者则采用冲洗法。冲洗法要求清洁液能到达设备内表面的各个部位，被清洁的活性成分要能溶解在清洁液中。 GMP关注点解读 五、卫生 4、清洁规程内容：一台设备应根据不同品 种、同一品种不同规格、同一品种相同规格不同批号、性质接近的产品分层次编写草案。说明使用的洁具、清洁剂和消毒剂名称及浓度、清洁和消毒的方法和步骤、设备拆卸程度、设备安装方法、清洁检查要求、干燥方法、清洁有效期、有效期满使用前再清洁、生产结束到开始清洁的时间（特别是混悬液、原料药、膏剂）等。 GMP关注点解读 五、卫生 5、清洁规程草案的验证方案： a.选择清洁参照物的理由（多个产品使用 某些共用设备，且用同一程序进行清洁，则需选择有代表性的产品）；b.取样点位置（内表面）；c.清洁后达到的标准；d.取样方法（棉签擦拭法、最终淋洗水样或搅拌方法 ；f.测试方法，证明达到清洁标准。 GMP关注点解读 五、卫生 如带搅拌的配液罐，不同的清洁液使用量、不同的搅拌速度和时间、清洁次数、不同的灭菌方法和干燥方法、消毒或灭菌的参数（如压力、温度、流量、时间、冲洗次数）、药物可接受的残留限量、测试方法（检测限应符合检测残留限量的要求，需方法验证）、取样方法等等。 GMP检查评定标准解读 五、卫生 如是产品生产专用设备，对设备清洁后药 物的残留量可不确认。共用设备更换品种时的清洁效果，即活性成分残留量必须验证确认。 应有验证记录和验证报告。 现场应有清洁规程和清场标识及效果。 是否照规程清洁，是否及时记录。 GMP关注点解读 五、卫生 137 洁净区人员数量限制。 企业随意规定人员数量。 1、洁净区的换气次数。在相等洁净级别下 ，洁净区的换气次数越大表明自净能力越强。一般万级级别25次/h的换气次数的洁净区控制在2人每平方米。2、洁净区的新风量。 3、工艺操作和管理的要求。 GMP关注点解读 六、验证 *144 应制定验证工作的总计划，明确验证工作的总体原则、验证目标、组织机构、验证范围、进度安排等内容。 企业是否制定了验证工作总计划，验证后是否建立日常监控计划。 GMP关注点解读 六、验证 验证总计划包括企业应进行验证的各个系 统、验证所遵循的规范、各系统验证达到的合格标准和实施计划。验证应包括环境设施、设备、生产工艺、清洁程序、分析方法、中间控制测试程序以及计算机系统的验证、再验证，对质量有重要影响的系统和程序不得遗漏。此外，还应规定起草、审核、批准和实施验证各阶段人员的职责和要求。 GMP关注点解读 六、验证 *146 兽药生产过程的验证内容应包括空气净化系统、工艺用水用气系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更等。 查文件：企业是否有规定。 空气净化系统验证： 安装确认、运行确认记录。 GMP关注点解读 六、验证 验收时应提供6个月内农业部认可的空气净化检测资质单位出具的合格检测报告。 查看厂房验证方案、验证报告；生产区温、湿度 要求；洁净区主要厂房换气次数的设计与实测结果；查验证后是否建立洁净区厂房环境监控计划。 抽查高效过滤器检漏原始记录及更换记录，日常 生产环境监控记录，超标处理措施。 GMP关注点解读 六、验证 空气净化系统如果利用回风，在回风处理中， 过滤系统是否有效，有验证数据和材料；不 利用回风的直排式，应有粉尘收集装置并有 防止空气倒流的措施。 回风不宜直接与新风管相接，以防止室外空 气直接进入洁净区，造成污染。 GMP关注点解读 六、验证 工艺用水系统验证： 饮用水应符合国家饮用水标准，如是企业自制饮用水则要查系统验证报告，并有水质定期测试的结果。 纯化水及注射