2011质量体系树状清单分析.docxVIP

序号 章节 程序文件 名称 编号 作业指导书 名称 编号 记录文件 名称 编号 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 文件控制程序 QP-423-01-01-0 文件编号规则 QOG-423-01-01-0 电子文档的管理办法 QOG-423-02-01-0 4.2.4 记录控制 记录控制程序 QP-424-01-01-0 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 质量目标管理制度 QOG-541-01-01-0 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 5.5.1 职责和权限 职责、权限和沟通管理制度 QOG-551-01-01-0 5.5.2 管理者代表 管理者代表任命书 QOG-552-01-01-0 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 管理评审控制程序 QP-56-01-01-0 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出 6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 人力资源管理制度 QOG-62-01-01-0 人事任命书 QOG-62-02-01-0 员工手册 QOG-62-03-01-0 6.2.1 总则 6.2.2 能力、意识和培训 能力、意识和培训控制程序 QP-622-01-01-0 6.3 基础设施 生产设备管理制度 QOG-63-01-01-0 工装管理制度 QOG-63-02-01-0 设备操作规程 QOG-63-03-01-0 6.4 工作环境 工作环境控制程序 QP-64-01-01-0 5S管理制度 QOG-64-01-01-0 安全文明生产管理制度 QOG-64-02-01-0 企业总平面布局图 QOG-64-03-01-0 生产车间布局图 QOG-64-04-01-0 检验室布局图 QOG-64-05-01-0 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 风险管理控制程序 QP-71-01-01-0 质量计划 QOG-71-01-01-0 产品命名、型号和编号规则 QOG-71-02-01-0 7.2 与顾客有关要求的过程 销售合同 QOG-72-01-01-0 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.3 顾客沟通 忠告性通知 QOG-723-01-01-0 7.3 设计和开发 设计和开发控制程序 QP-73-01-01-0 产品图样和设计文件管理规则 QOG-73-01-01-0 7.3.1 设计和开发策划 设计任务书 QOG-731-01-01-0 7.3.2 设计和开发输入 产品图样和设计文件管理规则 QOG-732-01-01-0 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 P001临床评价报告 QOS-P001-736-02-01-0 P002临床评价报告 QOS-P002-736-02-01-0 7.3.7 设计和开发更改的控制 7.4 采购 采购控制程序 增加从新评价的依据 QP-74-01-01-0 7.4.1 采购过程 物料分类管理制度 QOG-741-01-01-0 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 工艺纪律检查管理制度 QOG-75-02-01-0 产品合格证、内包装管理制度 QOG-75-03-01-0 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.1.1 总要求 生产和服务提供的控制程序 QP-7511-01-01-0 P001装配作业指导书 QOS-P001-7511-01-01-0 P002装配作业指导书 QOS-P002-7511-01-01-0 批管理制度 QOG-7511-01-01-0 产品标识、包装管理制度 QOG-7511-02-01-0 7.5.1.2 生产和服务提供的控制-规定要求 7.5.1.2．1 产品的清洁和污染的控制 在作业指导书 7.5.1.2．2 安装活动 P001使用说明书 QOS-P001-75122-01-01-0 P002使用说明书 QOS-P002-75122-01-01-0 7.5.1.2．3 服务活动 服务活动控制程序 QP-75123-01-01-0 产品售后服务管理制度 QOG-75123-01-01-0 7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 生产和服务提供过程的确认控制程序 QP-752-01-01-0 7.5.2.1 总要求 关键工序和特殊过程质量管理制度 QOG-7521-01-01-0 P001生产风险分析报告 QOS-P001-7521-01-01-0 P0