仓库成品库温度分性验证(TM4DIAO).docVIP

仓储成品库温度分布验证 方案 报告 地点：仓库成品库验证文件编号：验证日期：验证方案审批: 方案起草 签名 日期 仓库主管 方案审核 签名 日期 生产技术部经理 工程设备部主管 QA主管 方案批准 签名 日期 质量保证部经理 目 录 项目 页数 一、验证组织 4 二、目的、依据 4 三、范围 5 四、方案说明 5 五、验证时间安排 5 六、验证接受的标准 5 七、温度分布性验证 5 八、验证结论及评价 6 九、偏差记录 7 十、附件 7 十一、验证报告书 9 一、验证组织 验证小组由质量保证部、生产技术部、工程设备部指定人员组成，各部门在验证过程中的职责： 1、质量保证部 保证对验证人员进行适当的培训； 协调验证小组的验证活动； 总结验证结果； QA将全部验证记录存档，并进行最终确认，发布验证证书。 2、生产技术部 书写或修改清洁程序； 对生产人员进行相关培训； 按验证指定人员按要求完成相应的操作； 按要求记录验证过程中的数据、参数、报告异常情况。 3、工程设备部 提供验证所需的设备资料，包括设备位置等信息； 保证验证所需的计量器具在有效期内 提供验证过程的动力保障，设备维护，处理。 4、验证参加人员： 质量保证部： 生产技术部： 工程设备部： 二、目的、依据 目的：本方案目的在于证明成品仓库在现有的条件下（分布三台空调），成品仓库的温湿度可达到要求，并经过验证选择恰当的测试点及测试时间做为日常记录的控制点 依据： 《药品生产质量管理规范》（1998修订） 《ICH Q7a》 三、范 围 本方案用于我公司的成品库的温度分布性确认。 四、方案说明 验证中所用的仪表装置都必须经过校正，符合国家标准。 填写本方案中的所有表格。用签字笔填写。完成表格的人员应在底部“检查人”一栏签上姓名和日期。如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。每一表格都应由一个高层验证小组人员进行复核和签字。 完成方案时可能会产生偏差。一旦发生这种情况，应向将验证领导小组提交一份“偏差报告”并进行处理。 验证小组应在测试结束后作出一份最终验证报告。该报告应由质量保证部经理批准。 五、验证时间安排 本验证是时间包含一年最热与最冷时期进行，分别为： 2009年07月15日～2009年08月15日 2009年12月15日～2010年01月15日 六、验证接受的标准 成品库每个测试点可达到常温标准1～30℃；湿度为≤75% 七、温度分布性验证 1、取样点分布及取样计划 仓库门口，四个角及离空调出风口最近的位置，分为上下两层分布，上面一层高度为货物最高高度（一般最高垒放四层），下面一层为人眼平视点高度，分布图见下页 验证时间为工作日时间每一小时进行记录（分别为上午8点~下午4点的整点记录，每天共记录九次）夏季每个时间点分别记录温度最高点；冬季每个时间点分别记录温度最低点 2、仪表确认 温湿度计校验确认表 型号 编 号 校验证书编号 校验有效期 确认 是/否 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 检查人： 复核人： 日 期： 日 期： 3、温湿度记录见（附件） 八、验证结论及评价 评价人/日期： 审核人/日期： 九、偏差记录 日期： 放置点： 偏差情况： 签字： 日期： 日期： 放置点： 偏差情况： 签字： 日期： 日期： 放置点： 偏差情况： 签字： 日期： 日期： 放置点： 验证小组处理情况： 签字： 日期： 质量保证部意见： 签字： 日期： 十、附件 温湿度记录成品库温湿度验证记录 分布点 1 2 3 4 5 6 温度最高/低点 温度最高/低时间 记录人 时间 温度℃