YG-SMP-04006-00洁净厂房管理规程.docVIP

目的：规范洁净厂房的管理。 责任 设备部：保证洁净厂房的正常使用。 使用部门：负责洁净区管理，保证本文件的培训及执行。 QC检验员：负责洁净度的定期监测。 QA现场监控员：负责监督本文件的执行。 适用范围 本规程适用于本公司洁净厂房的管理。 相关定义 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 气闸室：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气闸室的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气闸室有人员气闸室和物料气闸室 。 内容 对洁净厂房的要求 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。口服固体制剂应当参照2010版GMP附录中D级洁净区的要求设置。QC微生物检测室应参照2010版GMP附录中C级背景下的A级洁净级别设置。 洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。 房间送回风方式应采用顶送下侧回。 为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。门的设计应当便于清洁。 气闸室两侧的门不得同时打开，采用连锁防止两侧的门同时打开。 在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。 人员进出与物料进出应执行《人员进出洁净区SOP》及《物料进出洁净区SOP》。 洁净区人员着装应严格执行《工作服管理规程》。 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 洁净区的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 洁净区内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。 洁净室区应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度应不低于150勒克斯。厂房应有应急照明设施。 进入洁净区的空气必须净化，严格执行《HVAC系统管理程序》，保证空调净化系统正常运行，严格执行《洁净度监测管理规程》，保证洁净级别符合生产工艺要求。 产尘量大的洁净区经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 大量产湿的房间在操作时其空气净化系统不得利用回风。 洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间应有指示压差的装置，并记录压差。室外压差由空调操作员巡检；洁净区由生产现场操作人员记录；QC微生物检测室的温湿度压差由微生物检测人员每次检验前记录一次，发现问题及时处理。 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。 洁净室区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度18～2相对湿度45～65%洁净室温度18～26相对湿度45～6% 洁净室区内水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。每季度按“卫生部消毒技术规范HVAC系统清洁、消毒SOP》、《臭氧消毒SOP》等文件。 第2页共3页 题 目：洁净厂房管理规程 文件编码： YG-SMP-04006-00 第1页共3页 题 目：洁净厂房管理规程 文件编码： YG-SMP-04006-00 原文件号： ?复制 份 新：□ 修：□ 变：□ 颁发部门：质量管理部 制 定 人： 审 核 人： QA审核： 批 准 人： 制定日期： 审核日期： 审核日期： 批准日期： 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 生效日期： 分发部门：生产技术部、质量保证部、物料部、设备部