PSUR审评要点0130307.docVIP

江西省PSUR审查细则 审查内容 规范要求 审查细则 形式审查 应有提交表、PSUR报告、药品注册证、质量标准、说明书、参考文献（基本信息）和其他材料（原件扫描上传），从未生产的品种上传备案说明书。 PSUR报告应由封面、目录及正文构成 目录应由三级目录组成 PSUR不得少于规范规定的十一部分内容 应有声明，对提交的所有材料真实性负法律责任 所有项目不可空缺，未填写应说明理由 7、首次报告，从上次再注册时间算起，之前如有严重的ADR报告应予以说明 （一）药品基本信息 本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。 1.药品基本信息是否完整；如不完整，缺少哪些信息； 应按照说明书上内容如实书写、无缺项。 （二）国内外上市情况 本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括： 1．获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（参见附表3）； 2．药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求； 3．批准的适应症（功能主治）和特殊人群； 4．注册申请未获管理部门批准的原因； 5．药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。 如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。 1.药品是否在欧美国家上市；如是，在哪些上市国家，有条件