QC-SOP(T)055-00溶出度测定法检验操作规程.docVIP

目 的：建立测定法的检验操作规程。 范 围：本规程适用于。 责任人：。 依 据：中国药典20年版。 内 容： ℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。 1.4 本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。 1.5 药典收载三种测定方法，第一法转篮法，第二法桨法及第三法小杯法。 2. 仪器与用具 2.1 药物溶出度仪 2.2 取样器：注射器（5ml、10ml、15ml、20ml）及取样针头。 2.3 滤过器：滤头及滤膜（≤0.8μm）。 3. 测定操作方法 按药物溶出仪操作规程和各品种项下规定进行测定 3.1 第一法（篮法） 取供试品6片（粒、袋），分别放在6个干燥的转篮内，将转篮降入溶出杯中，注意供试品表面上不要有气泡，按各品种项下规定的转速启动仪器，计时；除另有规定外，至45min时，在规定取样点吸取溶液适量，立即以滤膜滤过（自取样至滤过应在30秒钟内完成）。取续滤液，照各品种项下规定的方法测定，算出每片（粒、袋）的溶出量。 3.2 第二法（浆法）与第三法（小杯法） 取供试品6片（粒、袋），分别放在6个操作容器内（用于胶囊剂测定时，如胶囊上浮，可用一小段耐腐蚀的金属线轻绕于胶囊外壳，或将胶囊装入耐腐蚀的金属沉降篮内），并立即开始计时，除另有规定外，至45min时，在规定取样点吸取溶液适量，立即以滤膜滤过（自取样