复方丹参滴丸通过美国FDA的IND审评之路.docVIP

世界科学技术—中药现代化.2000，2（2）：44-47 复方丹参滴丸通过美国FDA的IND审评之路 马剑文 （总后卫生部药品仪器检验所） 叶正良 杨悦武 （天津天士力制药集团有限公司） 摘要：本文以复方丹参滴丸为例，讨论了中药质量标准的现代化问题。认为必须建立从药材到半成品到成品的系列质量控制标准，并且，从有效成分的含量、比例到农残、重金属的含量都须有严格的控制。文中还介绍了美国食品和药品管理局（FDA）有关政策的近况。 关键词：中药；中药复方丹参滴丸质量标准；美国FDA的IND审评 中药在其长期的临床应用中，对某些病症有西药所不可代替的治疗效果，但目前我国中药在国际中草药市场上的占有额只有3%，可见中药尚未真正走向世界。中药质量的不稳定与中药质量标准不能完全控制是中药难以走向世界的关键之一。 复方丹参滴丸是天津天士力制药集团有限公司研究的新药。1993年获得国家新药证书和生产文号。在原国家科委的支持下，1997年12月9日该药正式通过美国FDA的新药临床研究审评(即IND审评)，并直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验。下面拟以复方丹参滴丸通过美国FDA的IND审评之路，讨论中药质量标准的现代化。 一、前景 1996年，国家科委启动“丸五”中药现代化科技产业行动计划，其中一个重要的内容，是对优良中成药品种进行现代化国际化研究，力争进入国际市场。