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农村卫生所药品医疗器械监管状况调研报告 农村卫生所（室）是我国农村最基层的药品、医疗器械使用单位，因其点多、面广、线长，一直是农村药品、医疗器械市场监管的薄弱环节，其药品、医疗器械质量的好坏直接影响着广大人民群众的身体健康。从目前的情况看，农村卫生所（室）在药品、医疗器械的采购、验收、储存、保管、养护、使用等方面存在的问题日益突出，应该引起各级药监部门的高度重视。我局今年对全县农村卫生所（室）使用药品、医疗器械情况进行了一次广泛的调研和监督检查，现就如何加强对农村卫生所（室）的药品、医疗器械质量监管，谈一些自己的看法，仅供各位参考 一、禄丰县农村卫生所(室)现状 禄丰县位于云南省中部，昆明市西58千米处，总面积3536平方公里，禄丰县辖10个镇、4个乡，163个行政村；共有人口42.3万，150家农村卫生所(室)，从业人员283人。从调查的情况看，我县农村卫生所(室)药械质量管理还存在很多问题，管理相对人观念滞后，药械监管信息不灵，管理措施没有到位。日常监督检查较少，地处偏远的一年只能检查一次。调查情况见下表： 序号 监督检查项目 数量 占总数比例 1 进行人员培训情况 150 53% 2 接触药品人员进行体检情况 21 7.4% 3 设置药房的 150 100% 4 具有药品陈列设备 150 100% 5 建立质量管理制度（采购、验收、陈列、使用） 31 20.7% 6 有药品购进验收记录，票据较全 11 7．3% 7 建有器械毁形销毁记录 9 6% 8 凭处方使用药品 95 63.3% 9 使用二类精神药品 0 0 10 人员配备：一医（一护）、一药 108 72% 二、 存在问题 1、从无证企业采购药品、医疗器械。近年来，药监部门不断加大监督检查频次，尤其是全面推行农村药品“两网”建设之后，农村(林场)卫生所(室) 从无证企业采购药品、医疗器械量明显减少，但仍然存在。主要原因是仍有流动药贩上门送货，且价格比合法药品经营企业便宜。 2、药品专业技术人员少，业务素质教差。大多数卫生所从事药品管理工作人员为医生兼职，没有进行过药学专业知识培训。又存在着“重医轻药”思想，对药品只顾价格、利润，放松药械管理和基本设施、设备的配备，时常出现一些过期、失效、霉烂、变质，甚至误购、误用假劣药品。 3、药房设施设备不足，无法保证药械质量。大多数的村卫生所（室）都是住宅、诊所混在一起，受面积限制，诊察室、处置室、药房不能分开，存放药品的药柜、货架严重不足，药品、器械摆放杂乱。没有相应的通风、防鼠、温湿度调节设施，更谈不上阴凉、避光储存药品，甚至需要低温储藏的药品也在常温下使用。 4、使用完的一次性医疗器械不及时进行毁形销毁处理，容易造成安全隐患。在监督检查中，一些卫生所虽然建立了毁形销毁记录，但实际工作中却很少进行毁形，更不会进行无害化处理。一是毁形比较麻烦，二是进行焚烧时会产生有毒和难闻的气味，周围的邻居会干预。因此不少人干脆将使用过的一次性医疗器械卖给废品收购人员，以图省事。 5、制度、记录不健全，自我规范意识不强。大多数卫生所没有建立健全相应的管理制度，对于各项记录也没有认真记载。对于药监人员在监督检查时反馈的问题，当场总是虚心接受，过后没有改正。究其原因，主要是不少村卫生所交通不便，地处偏远，药监人员一年才能检查一两次，对他们违法行为的处罚也很难到位。 6、违法行为处罚困难。对农村(林场)卫生所(室)的各种违法行为的处罚，由于受交通条件和执法成本的限制，药监部门不论其行为是否要适用一般程序还是简易程序，大多数采取当场处罚的形式。在目前监管人员少、交通工具不足而对村卫生所（室）的监督覆盖面又要达到百分之百的情况下，药监人员没有时间和精力去按一般程序查办每一个案件。 三、 监管对策 1、加强药品、医疗器械源头监管。村卫生所（室）能从无证企业采购到药品、医疗器械，是因为有流动地下药贩。只要我们加强药品、医疗器械生产企业、批发企业和销售人员的源头监管，杜绝药品、医疗器械流向非法渠道，断了地下药贩的货源，农村卫生所（室）就能从合法渠道采购。同时提高药品批发企业的配送和服务能力，来满足农村卫生所（室）的用药需求。 2、加强村卫生所（室）从业人员培训。村卫生所（室）从业人员，基本上没有药学专业人员，缺乏药品的验收、储存、保管、养护等知识。因此，基层药监部门应建立、完善村卫生所（室）从业人员培训制度，制定年度培训计划，确保村卫生所（室）从业人员每年都能参加一次培训。培训的内容着重在以下几个方面。一是药品、医疗器械管理法律、法规，如《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等。二是药品验收、储存、保管、养护等专业知识。三是真假药品、医疗器械简易鉴别知识。通过培训，增强他们的法律意识、药品质量意识和自我规范意识。 3、强