36骨筋丸胶囊小盒质量标准及检验操作规程1.docVIP

文件名: 骨筋丸胶囊（36粒） 操作规程 编号: ZB/SOP/NK/BC/01400 制定人: 制定日期: 年 月 日 版次： 1 修订人: 修订日期： 印数: 2 审核人: 审核日期： 年 月 日 颁发部门: 行政部 批准人: 批准日期： 年 月 日 生效日期: 年 月 日 分发至: 质保部、行政部 修订情况: 骨筋丸胶囊（36粒）小盒内控质量标准及检验操作规程 1.目的：建立一个完整的骨筋丸胶囊小盒质量标准及规范检验操作，以保证其质量。 2.范围：本规程适用于骨筋丸胶囊小盒质量检验。 3.责任：质量保证部经理、检验员对本规程的实施负责。 4.引用标准： 《国家标准》6543－86 5.检查内容： 5.1规格尺寸： 5.1.1 仪器与设备： 直尺、游标卡尺 5.1.2操作方法： 用直尺测量纸箱内部长、宽、高（单位mm）： 长度：在纸盒长方向一侧上端，向对面盒壁量取两盒内壁之间距离，在纸盒长方向一侧下端相对应位置，量取两盒内壁之间距离。 宽度：在盒宽方向一侧上端向对面盒壁量取两盒内壁之间距离。 高度：将直尺竖直放在盒内，使纸盒底部的内摇盖紧贴直尺下缘，量取纸盒底部至顶部之间的距离。 5.1.3结果判定： 应符合下表所列标准： 任何一侧长度如不符合标准要求，即判为长度不合格；任何一侧宽度不符合标准，即判为宽度不合格；任何一侧高度不符合标准，即判为高度不合格。 项 目 长（mm） 宽（mm） 高 mm 误差范围（mm） 规格尺寸 120 70 26 ±1.5 5.2方正度： 5.2.1仪器与设备： 直尺 5.2.2操作方法： 小盒顶部摇盖合上后用钢尺测两对角线的长度，记录两对角线长度的差，顶部及部各测一次。 5.2.3结果判定： 顶部两对角线之差不大于2mm，底部两对角线之差不大于2mm，则判定为合格；任何一面对角线长度差不符合标准，即判为方正度不合格。 5.3 刀口： 5.3.1仪器与设备： 直尺 5.3.2操作方法： 目测法 5.3.3结果判定： 刀口光洁，无毛刺，则判定为合格；任何一处有明显毛刺，即判为刀口整洁不合格。 5.4 压痕线： 5.4.1仪器与设备： 直尺 5.4.2操作方法： 纸箱摺平后，以直尺量小盒表面压痕线宽度。 5.4.3结果判定： 压痕线宽度：双楞小盒不大于3mm，折线居中，不得有破裂断线，小盒壁上不许有多余的压痕线，则判定为合格；如超过标准或压痕弯折后，折线不居中，箱中有多余的压痕线，线痕表面破裂，均判为压痕线不合格。 5.5摇盖耐折： 5.5.1仪器与设备： 直尺 5.5.2操作方法： 小盒打开成型后，摇盖经开合180o，往复5次以上，目测表层和里层是否产生裂缝，测量表层裂缝或裂缝长度。 5.5.3结果判定： 摇盖经开合180o，往复5次，面层和里层不得有裂缝，则可判定为合格。 5.6 裱合： 5.6.1操作方法： 用目检视小盒的裱合质量，看是否有明显的损坏，褶皱、污迹。 5.6.2结果判定： 表面平整、清洁、不缺材，切边整齐，则判定为合格。小盒面任何一处有明显的损坏，折皱和污迹，判为不合格。 5.7 印刷： 5.7.1操作方法： 用目检视印刷质量。 5.7.2结果判定： 图案文字斜度不得偏离水平线2mm，不允许有错别字、漏字现象。 小盒上的图案文字与设计稿相同，则判定为合格。凡有套印不准，图文墨色深浅不一致，字迹模糊、野墨现象之一者，判为印刷不合格。以直尺测图案两端至盒底压痕线距离之差，如超过标准判为印刷不合格。 材质： 250g白卡。 5.8.1仪器与设备： 分析天平 5.8.2操作方法： 取小盒上一见方纸片，量出长宽，轻轻剥去其裱层，称其重量。求出1m2的重量。 5.8.2结果判定： 1m2的重量≧250g则可判定为合格；否则，判为不合格。 6.抽检方法、数量及判定标准： 6.1每批件数 3时，逐件取检，≤300时，按√x　＋1取检； 300时√x　/2＋1取样。（每件取检10个） 6.2检查规格尺寸取10个，按长×宽×高尺寸检查，应全部符合正负误差。 6.3外观：浆糊外溢≤1%，开口≤1%，粘连≤1%,糊斜为0。外观允许占3%，超过3%为格品。 同一堂药业 GMP文件 第1页 共4页