QRM-2015001厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性风险评估资料.doc

厂房、生产设施和设备多产品共用 可行性风险评估报告 编号：QRM-座机电话号码 修订号/版本号：0/2 一、质量风险管理概述 1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。 2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。 3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。 4、定义： 4.1 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 4.2 危害：对健康造成的损害，包括由产品质量（安全、有效、质量可控性）损失或可用性问题所导致的危害。 4.3 危害的可能性：危害有害事件发生的可能性/或发生的频率。 4.4 危害的严重性：有害事件危害造成后果的严重程度。 4.5 风险识别：是指风险管理部门运用一定的方法，系统地、连续地认识所面临的各种风险事故发生的潜在原因的行为。 4.6 风险评估：使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险标准进行比较以确定风险的严重性。 4.7 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 4.8 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 4.9风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 4.10 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 4.11 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 4.12 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 是整个生命周期过程中对的识别、衡量、以及评价的过程。 6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。 7、质量风险管理应用范围很广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。 、风险评估小组 质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备多产品公用的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 、风险评估目的 1、评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 3、根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 、评估流程 1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施； 2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）； 3、提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 、风险等级评估方法（FMEA）说明 1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式），它包括以下几点： 1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 1.3 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下： 严重程度（S） 描述 关键（4） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。 直接影响GMP 原则，危害生产厂区活动。 高（3） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。 未能符合一些GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 中（2） 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 低（1） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 1.4 可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性（P） 描述 极高（4） 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 高（3） 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 中（2） 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 低（1） 发生