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冻干药品生产与质量保证培训班疑难问题解答 Q1: (1) 整个更衣过程合理吗？ A：一般情况下，按一般区域（工作服） Grade“C”(无尘衣)，Grade“C”(无尘衣) Grade|“B”(无菌服)的更衣规程更衣。虽然允许一般区域（工作服）直接更换成Grade“B”(无菌服)，但必须对更易过程中无菌衣是否被污染了这一问题进行透彻的研讨。现在就您所说的更衣顺序进行解说。①②均无问题。但是③和②最好是在不同房间进行。如果要接触无菌“内衣”，要首先洗手再穿。④穿无菌服的房间最好和③穿“内衣的房间分开”。 ⑤带无菌手套要注意穿衣时不要污染无菌服。此时，若还是穿Grade“C”的鞋要套上鞋套。戴上面罩和防护镜后，更衣用的手套换上无菌手套，最后用酒精消毒。方可进入Grade“B”区。Grade“B”和最终的更衣室间最好设置锁气闸。 (2) 第②步中皮肤裸露，有问题吗？ A：请参照更衣规程。虽然允许穿着“内衣”有皮肤裸露，但要注意不要对无菌衣产生不良影响。 Q2： (1) 除菌过滤器是否每年必须进行一次？（挑战性验证） A：选定过滤器时，细菌挑战性试验是必须的。如果与该过滤器相关的药液、滤材、 批的大小、过滤条件没有改变的话，无须定期进行挑战性试验。 (2) 验证周期如何确定？ A：此处所谓的验证，理解为一般设备的确认。考虑到设备的损耗和仪器的偏离，一般情况