国家要求的医疗器软件申报资料要求.docVIP

医疗器械软件申报资料要求 适用范围 本文适用于所有医疗器械软件，具体包括： 1、独立软件：本身是医疗器械或附件的软件，如医疗数据或图像处理软件、仅与医疗器械硬件通信获取数据或图像的软件。 2、软件组件：作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件，如嵌入式软件、控制医疗器械、部件或附件的软件。 3、专用软件：有特定用途的软件，如特殊无源医疗器械个体化定制软件。 术语定义 1、严重伤害——直接或间接导致下列结果的伤害或疾病：1）危及生命；2）造成人体功能的永久性损害或者人体结构的永久性损坏；3）需要内科或外科介入以防止人体功能的永久性损害或人体结构的永久性损坏。注：永久性是指人体功能或结构的不可恢复的损害或损坏，微不足道的损害或损坏除外。 2、安全性级别——A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。 3、算法——在有限步骤内解决问题的一系列明确指令。 4、现成软件——制造商未进行完整生存周期控制的软件，或者以前开发但不能得到开发过程足够记录的软件。注：仅指应用软件，包括外包、成品、免费和遗留软件。 5、必备软件——医疗器械软件运行所必需的应用软件。 6、选配软件——与医疗器械软件配套使用的应用软件。 7、验证——通过提供客观证据认定某开发阶段的输出符合输入需求。 8、确认——通过提供客观证据认定软件符合用户需求和预期用途。 本文所用其他术语定义详见GB/T 13702-1992、GB/T 11457-2006、YY/T 0664-2008和YY/T 0708-2009。 申报要求 本文要求提供一份单独的软件描述文档，软件描述文档内容的详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂度，附表是软件描述文档申报要求的总览，具体内容要求如下： 1、基本信息 1.1 产品标识 描述软件的名称、型号、版本号、制造商和生产地址。 1.2 安全性级别 依据软件的功能、预期用途和使用环境说明软件的安全性级别（A级、B级、C级），并详细说明安全性级别的确定理由。 1.3 结构功能 依据软件设计规格（SDS）给出体系结构图，图示软件组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，并应包含足够且必要的注释信息。然后依据体系结构图描述软件的组成模块、各模块功能、模块相互关系、模块与外部接口的关系，同时还应描述用户界面的内容和相互关系。 组成模块如为选装模块应注明，如有版本号也应注明。同时组成模块如为现成软件应列明名称、版本号、制造商和类型（外包、成品、免费、遗留）。外部接口包括必备软件、选配软件和硬件（通用计算机或医疗器械硬件）。 1.4 硬件关系 依据软件设计规格（SDS）给出物理拓扑图，图示软件、通用计算机、医疗器械硬件相互之间的物理连接关系，并应包含足够且必要的注释信息。 然后依据物理拓扑图描述软件（或组成模块）与通用计算机、医疗器械硬件的连接关系。软件如为独立软件应说明通用计算机的类型和功能，如需与医疗器械硬件联合使用还应说明硬件的名称、型号、规格和制造商。软件如为软件组件应说明医疗器械硬件的名称、型号和规格，如需与通用计算机联合使用还应说明通用计算机的类型和功能。 1.5 运行环境 描述软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。对于安装于通用计算机的软件，硬件配置包括CPU、内存、硬盘、显示器（类型、分辨率、位深）、显卡和IO设备；软件环境包括系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软件，应说明相应软件的名称、版本号和补丁号（如有）；软件如在网络环境下运行应说明网卡要求、网络类型（局域网、广域网）和网络架构（CS、BS），如采用CS网络架构应分别说明服务器端和客户端的最低硬件配置和基本软件环境，如采用BS网络架构除说明服务器端和客户端的最低硬件配置和基本软件环境外，还应说明浏览器名称、版本号和补丁号（如有）。 对于安装于医疗器械硬件的软件，硬件配置包括处理器、存储器、外设器件和IO设备；软件环境包括系统软件、支持软件、必备软件、选配软件和杀毒软件，应说明相应软件的名称、版本号和补丁号（如有）；软件如在网络环境下运行应说明网络接口。 1.6 适用范围 独立软件应描述软件的适用范围和适用人群，软件组件应描述医疗器械产品的适用范围和适用人群。 1.7 禁忌症 独立软件应描述软件的禁忌症和不适用人群，软件组件应描述医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。 1.8 上市历史 在中国软件如为实质首次注册应依据《医疗器械分类目录》及后续分类界定通知说明软件的管理类别，如为实质重新注册应列明在中国所有已上市产品的版本号和产品注册证号。同时还应列明软件在原产国、美国、日本和欧盟等主要国家与地区首次上市的时间、版本号和管理类别，无需提供各国上市批书材料。软件组件应描述医疗器械产品的上市历史。 2、实现过程 2.1 开发综述 描述软件开