企业果自查报告.docVIP

说明 按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。 1．三类产品其中重点考核项目（条款前加“*#”）21项；二类产品其中重点考核项目（条款后加“*”）12项；重点考核项目有一项不合格，则考核不予通过。 2．企业可以根据申请考核产品的特点，对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。 3．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。 4．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。 条款编号 检 查 内 容 建议自查内容 自查结果描述 检查员核查情况描述 （一）、管理职责 *#4.1* 与质量有关的管理、执行人员是否规定了质量职责并形成文件. *#4.2 企业管理者代表。 4.3 能否提供企业质量体系组织结构图。 4.4 企业是否并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，质量标准。 4.5 企业或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。 （二）、设计控制 *#5.1* 企业是否建立设计控制和验证的程序并保形成文件 应当提供设计管理文件，对设计策划、输入、输出、评审、验证、确认以及设计变更都有相应的规定（不适用说明理由）。 申请注册产品均按规定的程序进行，提供相关报告和记录。 5.2 在设计过程中是否进行了风险分析 提供产品风险分析报告。分析报告符合相关标准，并对剩余风险进行处理，对可接受风险进行规定。 *#5.3* 是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） 应当建立技术文件清单，现场核查产品的全部技术文件，包括产品标准、图纸、软件、规程、产品使用说明书、工艺、样品、风险管理报告、关键工序和特殊过程确认报告、产品技术报告等。 5.4 是否保存了该产品注册后的设计修改记录。 （三）、采购控制 *#6.1* 是否建立并保采购过程控制文件的程序。 *#6.2 是否建立了产品主要采购清单，并了合格方。 *#6.3 产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 （四）、过程控制 *#7.1* 是否确定了产品的关键特殊（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。 *#7.2* 无菌按照《无菌医疗器械生产》 提供有关管理规定。核查执行情况。 7.6 非无菌生产是否对产品的作业环境清洁作出规定。 提供有关管理规定。核查执行情况 *#7.3 产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。 设备、工装、检验仪表 7.4 产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性培训。 现场核查相关施工人员的规定。（特殊工种，关键工序和特殊工序的操作岗位，其它生产岗位） 7.5, 7.8 在生产现场是否产品过程控制检验记录。 7.7 是否建立用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。 *#7.9 是否产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件） （抽查3批产品进行） 抽查批号： *#7.10 在生产现场能否 现场核查相关文件规定和执行情况。 （五）、产品检验和试验 *#8.1* 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否检验人员。 抽查一名专职检验人员 *#8.2 是否建立检验和试验的程序。 8.3 是否进行进货检验和验证。 8.4 是否进行过程检验 提供过程检验文件的清单和检验一次记录。 8.5 最终产品的检验是否覆盖了该产品技术标准全部出厂检验项目。企业的测试设备。 *#8.6* 产品已经按照标准规定进行了检验试验，记录完整，并能提供在本次申请生产地址生产的最近一次型式试验报告。 最近一次 型式试验报告时间： ，全性能（ ）或部分性能（ ）， 企业检查记录项目按产品标准一致，记录有检验人、复核人或审核人， 检查员复印型式试验报告首页（含结论）和出厂检查的记录一份。 8.7 企业 *#8.8* 企业建立并实施对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的文件。 （六）、其它方面 9.1 企业是否已经通过医疗器械生产企业质量体系考核，或第三方质量体系认证，并能提供相应证书。 如果有，提供证明文件。 *#9.2* 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价 提供上一次内部审核的实施计划和实施记录，核查管理评审报告、内部审核报告。预防纠正措施记录等文件。 记录上一次内部审核时间： 内容包括： *#9.3* 是否对不合格品如何评价处理作出规定 提供相关文件和上一次记录