光固化机LED灯送审稿.docVIP

目 次 目 次 I 前 言 II 引 言 III 牙科——光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯 1 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 3.1 1 3.2 1 4 分类 1 5 要求 1 5.1 通用要求 1 5.2 辐射 2 5.3 电气要求 2 6 抽样 2 7 试验方法 3 7.1 通用要求 3 7.2 辐射 3 8 制造商提供的随机文件 3 8.1 使用说明书 3 8.2 技术说明书 4 9 标 记 4 附　录　A （资料性附录） 试验顺序 5 附　录　B 参考目录 7 前 言 本标准为强制性行业标准。 YY0055标准分为两个部分：《牙科——光固化机 第1部分：石英钨卤素灯》和《牙科——光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯》。 本标准等同采用ISO 10650-2：2007 《牙科——光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯》（Powered polymerization activators: Part 2: Light-emitting diode (LED) lamps）。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会归口。 本标准起草单位： 本标准主要起草人： 引 言 本标准规定了LED光固化机在190nm到385nm波长范围以及515nm以上波长范围的辐射值的要求和试验方法。对于400nm到515nm波长范围的光辐射值，本标准没有要求，但，应用本标准的各制造商应在其对外公布的信息载体中，应明示这一波长范围/或单一波长的频率值以及采用本标准规定的方法/或类似的方法所测得的辐射值。 本标准使用基于截止滤光片（波长）的波长范围。因此，190nm到385nm波长范围不仅包括紫外线范围，而且包括波长在380nm附近的近蓝光范围。400nm到515nm波长范围被认为是光固化机的蓝光范围。515nm以上到大约1100nm波长范围，是本标准涉及的探测器的探测极限。 本标准提供的试验方法不能给出绝对数值，也不能反映类似黑体辐射的能量。所获得的数据不是真实的辐射值，而是使用本标准提供的试验方法而得到的相对值。然而，用这些方法所获得的数据与本标准配合使用。 本标准参考了医用电气设备安全通用标准GB9706.1—2007，相应的，适用的地方标注GB9706.1—2007对应条款号。牙科——光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯 范围本标准规定了采用发光二极管灯（LED，Light-emitting diode (LED) lamps）为发光源，在牙科临床用于复合树脂（dental composite resin）固化的光固化机光固化机在蓝光波长范围的要求和试验方法。 本标准不适用于牙科技工室使用的，用于间接修复物、胶合剂、义齿和其他口腔科应用的光固化机。 当本标准有规定时，本标准优先于GB9706.1—2007。 规范性引用文件 GB9706.1-2007，IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995，IDT） YY0505-2005 医用电气设备 第1–2部分：安全通用要求并列标准：YY0505-2005，IEC 60601-1-2:2001，IDT） 术语和定义 ight-emitting diode (LED) lamp 基于半导体的发光源 充满电的电池 fully charged battery 充电到第一次充满电的80%到100%的电池 分类要求 通用要求 辐射 400 nm 到 515 nm（蓝色）波长范围的辐射190 nm 到 385 nm 波长范围的辐射 超过 515 nm 波长范围的辐射 超过515nm 波长范围的辐射应该不大于1000W/（100mW/）。电气要求 YY0505-2005 抽样 至少提供一个光固化机，以及制造商规定的光固化机配套的每一个型号导光元件。试验结果必须符合本标准要求。 试验方法 通用要求 ±2℃ 相对湿度50±10% 其他条件 GB9706.1—2007,条款4.6d）适用。 供电电压和试验电压、电流类型、电源类别、频率 GB9706.1—2007,条款4.7适用。 预处理 GB9706.1—2007,条款4.8适用。 测试条件 测试之前，测试设备和光固化机应该在温度为23±2℃的环境中放置至少4小时。 修理和改进 GB9706.1—2007,条款4.9适用。 辐射YY0055.1-200X，7.2条款适用。 制造商提供的随机文件 使用说明书 光固化机的随机文件应包含以下信息： 生产或销售单位的名称或商标，以及地址；；额定的电气特性电压、频率、熔短器额定值；；性能检查