文饰器械安全性标准.docVIP

美容文饰器械安全性标准 标 注 第一章 总则 第一条 为加强对医疗美容文饰器械的管理，保障消费者的合法权益，根据《手持式电动工具的安全》（国际标准IEC 745-1），制定本标准。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗美容文饰器械生产活动适用本标准。 第三条 本标准所称医疗美容文饰器械，是指用于刺破皮肤表皮组织进行美容文饰操作的器械。 第四条 医疗美容文饰器械（旋转式马达传动的文饰机和电磁铁驱动的文身机）的生产应遵守本标准。 第二章 一般性要求 第五条 文饰器械的设计、结构一应保证在正常使用中可能发生的疏忽情况下，也不致对人身和周围事物产生危险。 第六条 外形为不锈钢材质或金属外壳并配有稳压电源，防止触电保护依靠安全特低电压（SELV）供电，文饰器械工作电压不产生高于安全特低电压。 安全特低电压是文饰器械内的电源的电压，当文饰器械在额定电压运行时，线间电压、导线对地电压不超过42V。 第三章 具体要求 第八条 电源最高额定电压240V，美容文饰器械额定电压的优先值为24V和42V。 第九条 美容文饰器械应有下述标志： ——额定电压或额定电压范围，V； ——电源种类的符号，视能否适用而定； ——额定频率或额定频率范围，Hz；（专为直流设计或为交流50Hz和60Hz通用设计的美容文饰器械除外；） ——额定输入功率（如果大于25W），W或额定电流，A； ——制造厂的名称、商标或识别标志； ——制造厂的型号； ——额定运行时间和额定停歇时间，h、min或s，视能否适用而定； ——防潮符号，视能否适用而定。 当使用符号时，应如下所示： V——伏特 A——安培 Hz——赫兹 W——瓦特 μF——微发 kg——千克 N/cm2——牛顿/厘米2 Pa——帕斯卡 h——小时 min——分 s——秒 n。——空载速度 ??——防溅标志 …/min——转速，转数 第十条 开关操作机构的手柄或旋钮如果是金属的，则应用绝缘材料加以充分地包覆，或者用附加绝缘材料将手柄或旋钮的可触及部分与它们的芯轴或固定件隔离。操作旋钮、手柄、操纵杆及类似件的蕊轴不得带电 第十一条 电动机必须在使用中可能出现的所有正常电压下起动。离心开关及自动开关必须运行可靠，并无触头振颤。文饰器械以等于0.85倍额定电压的电压安全空载运行10次来检验其是否符合要求，调节器应整定在正常使用的位置上。在正常起动的情况下，过载保护器不应动作。 第十二条 美容文饰器械在额定电压和正常负载的输入功率与额定输入功率的偏差不得大于10W。如果标有额定电流，则美容文饰器械在正常负载下的电流不得比额定电流值大15%以上。通过测量美容文饰器械在正常负载下以额定电压范围的平均值（如果该电压范围不超过其平均值的10%）运行时的电流来检验其是否符合要求。 第十三条 文饰器械在正常使用中不应达到过高的温度。通过在下述条件下测定各部分的温升来检验是否符合要求。文饰器械运行按额定运行期间，热断路器不得动作，温升（ΔT）不得超过25℃，最高温度（T）不得超过45℃ 第十四条 在正常使用中泄漏电流不得过大。文饰器械在静止的空气中、正常负载下或在取得额定输入功率所必须的转矩负载下并以一个等于额定电压0.94倍、1.00倍、1.06倍的额定电压运行后，通过测量从电源的任意一极可能流向规定部分的泄漏电流来检验是否符合要求。文饰器械在按特定条件短时间运行后泄漏电流不得超过0.5mA。 第十五条 防溅外壳应具有与文饰器械分类相适应的防潮程度。不借助于工具即能拆下的电气组件，包括可拆卸的元件、罩盖及其它零件均拆下。如有必要，则与主体部分一起经受人工雨淋处理。防溅型文饰器械要受到每分钟3mm的人工雨淋5min，人工雨距离文饰器械顶部上方2000mm高处垂直降落，文饰器械要连续转动过最不利的位置。在正常使用中易发生液体溢出的工个，其结构必须使这种溢出不影响它们的电气绝缘。机身内置微型电动机，其转轴上的连杆与卡针具相连，并带动其运动。 第十六条 文饰器械的结构应使文饰器械在持续的正常使用中，不致于发生会有损于符合本标准要求的电气或机械故障。不得因发热、振动等造成绝缘损坏以及触头和连接件松动。此外在正常运转的情况下，过载保护器件不得动作。文饰器械以等于1.1倍额定电压的电压空载断续运行24小时，然后以等于0.9倍额定电压的电源电压空载断续运行24h。装有离心开关或其它自动超支开关文饰器械，要在正常负载下，以0.9倍额定电压起动10000次运行周期按上述规定。 第十七条 把文饰针插入卡针具的十字孔内，套上针帽后能并调整针露出部分的长短，从而控制刺入皮肤的深浅。 第十八条 一般文饰针刺入皮肤的深度应在0.5－0.7毫米左右，不应超过1毫米。 第十九条 噪音低于或等于20分贝、速度快无抖动，平稳耐用，