兰索拉唑肠溶胶囊中试工艺规程090415.docVIP

中 试 工 艺 规 程 品 名： 兰索拉唑肠溶胶囊 规 格： 15mg 剂 型： 胶囊剂 制 定 人： 制定日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 文件编号： 生效日期： 年 月 日 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 司 目 录 一．产品概述……………………………………………………………………2 二．生产工艺操作要求和技术参数 工艺流程图………………………………………………………………3 岗位质量监控要点………………………………………………………4 原辅料的前处理…………………………………………………………5 工艺过程和工艺参数……………………………………………………5 储存注意事项……………………………………………………………6 三．处方和处方依据……………………………………………………………7 四．质量标准 原辅料质量标准…………………………………………………………8 包装材料质量标准………………………………………………………21 中间产品质量标准………………………………………………………22 成品质量标准……………………………………………………………23 五．主要设备一览表 …………………………………………………………27 六．安全和劳动保护……………………………………………………………28 七．劳动组织和生产周期 ……………………………………………………29 八．原辅料、包装材料消耗定额 ……………………………………………30 九．物料平衡计算 ……………………………………………… ……………31 十．变更记载 ……………………………………………………………… …33  一、产品概述 消化性溃疡病是一种常见病、多发病，发病率约占人口总数的10%。受体拮抗剂（雷尼替丁）、胃粘膜保护剂（铋剂）、抗酸剂（氢氧化铝）。 兰索拉唑肠溶胶囊适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征H+，K+-ATP酶（又称质子泵） 二、生产工艺操作要求和技术参数 1、工艺流程图 2、岗位质量监控要点 工序 监控点 监控项目 监控方法 监控标准 监控频次 配料 称 量 数 量 电子台秤 准确 1次/批 包 含药 药液 上药过程 颗粒状况 目 测 应无黏连、成团 1次/15分钟 进风温度 温度计 45℃－55℃ 1次/15分钟 进风湿度 湿度仪 40%以下 1次/15分钟 物料温度 温度计 30℃-45℃（不超过45℃） 1次/15分钟 干燥 干燥时间 计时器 30分钟 1次/15分钟 干燥温度 温度计 30℃－45℃ 1次/15分钟 水分 快速水分测定仪 ≤4.0％ 1次/批 过筛 目 数 目测 14目－24目合格药丸≥95.0% 1次/批 检测 含药量 UV法* 应≥10% 1次/批 包隔 离衣 药液 包衣 过程 颗粒状况 目测 应无黏连、成团 1次/15分钟 进风温度 温度计 45℃－55℃ 1次/15分钟 进风湿度 湿度仪 40%以下 1次/15分钟 物料温度 温度计 30℃-45℃（不超过45℃） 1次/15分钟 干燥 时 间 计时器 30分钟 1次/15分钟 温 度 温度计 30℃－45℃ 1次/15分钟 水分 快速水分测定仪 ≤4.0％ 1次/批 过筛 目 数 目测 14目－24目合格药丸≥95.0% 1次/批 包肠 溶衣 药液 包衣 过程 颗粒状况 目测 应无黏连、成团 1次/15分钟 进风温度 温度计 35℃－45℃ 1次/15分钟 进风湿度 湿度仪 40%以下 1次/15分钟 物料温度 温度计 30℃-45℃（不超过45℃） 1次/15分钟 干燥 时 间 计时器 30分钟 1次/15分钟 温 度 温度计 30℃－45℃ 1次/15分钟 水分 快速水分测定仪 ≤4.0％ 1次/批 过筛 目 数 目测 14目－24目合格药丸≥95.0% 1次/批 中间体颗粒 检测 性状 目测 白色或类白色肠溶小丸或颗粒 1次/批 含量 高效液相 0.070～0.092mg/mg 充 填 半成品 内容物 目测 白色或类