湖北省《医疗器械营企业许可证》批发检查验收标准.docVIP

附件1： 湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准 一、总则： 本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.5；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.14。审查项目共31项。 二、适用范围 （一）本标准适用于湖北省内批发企业新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。 （二）新开办企业现场审查项目为：1.1—1.12、2.1—2.5、3.1-3.4、3.9、3.10、3.12、3.13 （三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。 三、评定原则： 现场验收时，应逐项进行全面审查并逐项作出“合格”或“不合格”的评定； 缺陷的判定：检查项目有明显缺陷的，本项检查评定为不合格。 四、判定标准： （一）现场验收结果全部符合标准的，判定为合格； （二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。 医疗器械经营企业现场检查验收标准 项目 编号 审 查 内 容 审 查 办 法 是否合格 第一部分 ：机构与人员 1.1 企业负责人、质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。（相关的法规、规章、规定：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管