生物制药检验员广省职业标准.docVIP

广东省直属医药职业技能培训指导中心 生物制药检验员广东省职业标准 1. 职业 概 况 1.1 职业名称 生物制药检验员。 1.2 职业定义 从事生物制药质量检验及质量控制的人员。 1.3 职业等级 本职业共设三个等级，分别为：初级（国家职业资格五级）、中级（国家职业资格四级）、高级（国家职业资格三级）。 1.4 职业环境 室内、常温。 1.5 职业能力特征 手指、手臂灵活，色、味、嗅、听等感官正常，具有一定的观察、判断、理解、计算、判断和动手能力。 1.6 基本文化程度 高中毕业（或同等学历）。 1.7 培训要求 1.7.1 培训期限 全日制职业学校教育，根据培养目标和教学计划确定。晋级培训期限：初级不少于300标准学时；中级、高级不少于200标准学时。 1.7.2 培训教师 培训初级、中级生物制药检验员的教师应具有本职业高级职业资格证书或相关专业初级以上专业技术职务任职资格；培训高级生物制药检验员的教师应具有本专业中级以上专业技术职务任职资格。 1.7.3 培训场地设备 标准教室及必要的教学、实验设施和实验器材。 1.8 鉴定要求 1.8.1 适用对象 从事或准备从事本职业的人员。 1.8.2 申报条件 ——初级（具备以下条件之一者） （1）??? 具备2年以上本工种工龄； （2）??? 经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。 ——中级（具备以下条件之一者） （1）具备7年以上本工种工龄； （2）持有本职业初级职业资格证书4年以上； （3）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作2年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕 结 业证书； （4）具有中专以上生物制药、药物分析、药学、药物制剂专业毕业证书； （5）具有中专以上药学相关专业毕业证书，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕 结 业证书； ——高级（具备以下条件之一者） （1）具备10年以上本工种工龄； （2）持有本职业中级职业资格证书4年以上； （3）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作2年以上，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕 结 业证书； （4）具有大专以上生物制药、药物分析、药学、药物制剂专业毕业证书； （5）具有大专以上药学相关专业毕业证书，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕 结 业证书； （6）具备4年以上本工种工龄的大专以上药学相关专业的毕业生，可免考理论。 1.8.3 鉴定方式 分为理论知识考试和技能操作考核。理论知识考试采用闭卷笔试方式，技能操作考核采用现场实际操作方式；理论知识考试和技能操作考核均采用百分制，成绩皆达60分以上者为合格。 1.8.4 鉴定时间 各等级的理论知识考试时间为120分钟，技能操作考核时间为60分钟。 1.8.5 鉴定场所设备 理论知识考试场所为标准教室，技能鉴定场所为具备能满足技能鉴定需要的场所，以及实施考核所需要的工具和设备。 1.8.6 考评人员与考生配比 理论知识考试考评人员与考生配比为1：25，每个标准教室不少于2名考评人员或监考人员；技能操作考核考评人员与考生配比为1：5，且不少于3名考评人员 2. 基本 要 求 2.1 职业道德 2.1.1 职业道德基本知识 2.1.2 职业守则 遵纪守法，爱岗敬业； 质量为本，精益求精； 有法必依，坚持原则。 2.2 基础知识 2.2.1 法律法规知识 一 法律法规基础知识 二 药品管理法知识； 三 药品生产质量管理规范； 四 产品质量法知识。 2.2.2 药学信息服务与计算机应用基础 一 药学信息服务 二 计算机系统的组成 三 Windows基本知识 四 办公自动化软件的应用 五 网络知识 2.2.3 药物基础知识 一 药品及其特殊性 二 药物的分类及剂型 2.2.4 药物检验基础知识 一 生物制药检验员概况 二 药品质量标准 三 中国药典的内容简介 四 取样和样品 五 质量检验和质量监控 六 检验误差 2.2.5 安全知识 一 防火防爆等消防知识 二 安全用电知识 三 实验室安全知识 3. 工作 要 求 本标准对初级、中级、高级的技能要求依次递进，高级别包括低级别的要求。 3.1 初级 职业 功能 工作内容 技能要求 相关知识 一、天平与称量 一 天平的分类与称量原理 1.掌握天平的分类 2.掌握天平的称量原理 3.掌握分析天平有关术语及分析天平应具备的条件 1.天平的分类及有关术语 2.常用天平的类型、天平的称量原理 二 称量方法与分析天平的使用 1.会用直接称量法、减重称量法称取物体质量 2.掌握减免称量误差方法 3.会保养天平，能简单检查天平的异