兽用注射液聚丙烯瓶20140303.docVIP

ICS11.040.20 C21 Q/KTSW 河北昆泰生物科技有限公司企业标准 Q/KTSW 03—2014 兽用注射液聚丙烯瓶 PP Bottles for Veterinary vaccines 2014 - 01 - 08发布 2014 - 2 - 18实施 河北昆泰生物科技有限公司发布 前言 本标准按GB/T?1.1-2009《标准化工作导则??第1部分：标准的结构和编写规则》及GB/T?1.2-2009《标准化工作导则??第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》规定编写。?本标准根据产品的特点及实际情况，参考有关标准而制定，作为企业组织生产和质量监督检验的依据。 本标准由河北昆泰生物科技有限公司、河北鑫富达塑料制品有限公司提出。 本标准起草单位：河北昆泰生物科技有限公司、河北鑫富达塑料制品有限公司、河北省科技咨询服务中心、河北省质量技术监督局审查事务中心、石家庄信息工程职业学院。 本标准主要起草人：王树桐、王锦君、李志强、刘晖、宋晓宏、史玉川。 兽用注射液聚丙烯瓶 范围 本标准规定了兽用注射液聚丙烯瓶产品的技术要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存要求。 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划。 《中华人民共和国兽药典》二○一○年版一部 技术要求 3.1 感官要求 3.1.1 外观：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，瓶体呈现透明状。表面应光洁、平整，无肉眼可见的异物。 3.2 理化指标试验 3.2.1 密度：（0.900~0.915）g/cm3。 3.2.2 水蒸汽透过量：质量损失不得超过0.2% 。 3.2.3 温度适应性试验： 3.2.3.1 密封性：瓶内不得有进水或冒泡现象。 3.2.3.2 抗跌落：瓶体不得破裂和泄露。 3.2.4 溶出物试验： 3.2.4.1 重金属： 铜（Cu）在324.8nm的波长处测定，不得过百万分之三； 镉（Cd）在228.8nm的波长处测定，不得过百万分之三； 铬（Cr）在357.9的波长处测定，不得过百万分之三； 铅（Pb）在217.0nm的波长处测定，不得过百万分之三； 锡（Sn）在286.3nm的波长处测定，不得过百万分之三； 钡（Ba）在553.6的波长处测定，不得过百万分之三。 3.2.4.2 pH 变化值：试验液与空白二者差值不超过1.0。 3.2.4.3 不挥发物：水浸液残渣与其空白液残渣之差不得过12.5mg。 3.2.4.4 紫外吸收度：220～360nm波长间的最大吸收度不得过0.10。 3.2.5 炽灼残渣：遗留残渣不得超过 0.1%。 3.2.6 异物检查： 3.2.6.1 溶液澄清度：溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。 3.2.6.2 可见异物：应符合可见异物检查法（《中华人民共和国兽药典》二○一○年版一部附录104页）测定。 3.2.7 悬挂力：适用于带吊环的产品，对不同容量注射液塑料瓶吊环按照4.2.6（见表2悬挂力）施加对应拉力，60分钟内不得断裂。 3.2.8 环氧乙烷残留量：不超过1μg/ml。 3.3 生物试验 3.3.1 无菌检查：应符合（《中华人民共和国兽药典》二○一○年版一部附录137页）无菌检查法测定。应无菌。 3.3.2 异常毒性*：应符合（《中华人民共和国兽药典》二○一○年版一部附录129页）异常毒性检查法的测定。 4 试验方法 4.1 感官要求 4.1.1 外观：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，瓶体呈现透明状。表面应光洁、平整，无肉眼可见的异物。 4.2 理化指标试验 4.2.1 密度：取本品2g，加100ml水，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，将试样置于精度为0.1mg的天平上，精密测定其在空气中的质量（a），然后将样品置于盛有一定量已知密度（ρ0）的无水乙醇中，精密测定其质量（b），按下式计算样品的密度。在温度控制的环境中测试，整个仪器的温度，包括无水乙醇的温度应控制在23℃±2℃范围内。注：试样上端距离液面应不小于10mm，试样表面不能粘附空气泡。 ρt=a·ρ0/（a-b） 式中：ρt=温度t℃时试样的密度，g/cm3； a-试样在空气中的质量，g； b-试样在无水乙醇的表观质量，g； ρ0-无水乙醇的密度，g/cm3。 4.2.2 水蒸汽透过量：取本品适量，在瓶