欧盟GMP认证现检查的亲历体会.docVIP

质量受权人责任重大—欧盟GMP认证现场检查的亲历体会 一、欧盟GMP现场检查的基本流程 本次欧盟GMP现场检查，AIFA派出两位检查员到我公司进行为期4天的现场检查，组长Dr. Fernanda Ferrazin是AIFA生产控制部门的GMP高级检查员，基本流程如下： 1、初次见面会 先由检查员介绍检查小组成员、检查目的并出示检查委托书，接着由企业简单介绍公司的基本情况和参会人员，企业负责人及质量受权人（QP）做简短的发言，最后由检查员声明检查内容及流程。 2、现场检查 现场检查的顺序为厂房外围环境→仓库→取样室→生产区→实验室→公用工程。在现场检查的过程中，检查员随身携带相机及记录本，对生产现场中的相关设施、设备、记录以及一些不符合欧盟GMP的地方进行拍照，并记录所观察到的不符合欧盟GMP的项目或待补证据进行确认的项目。 3、文件检查 检查组长负责检查各种流程图和布置图、废弃物流程、验证、企业组织架构图、人员结构图、相关人员的职责、人员培训、产品（包括原辅料、供应商）的年度质量回顾和评价、批生产记录、生产SOP等文件。 另一名检查员负责质量保证体系及设备管理体系的检查。其检查的内容包括批检验记录、产品放行、产品召回、用户投诉、产品重新加工、GMP自检、产品的稳定性考察、超标管理（OOS-Out of specifications）、偏差、变更、水质的年度质量情况及趋势分析、设备