原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
蒸汽灭菌验证方案首次)201109.08
蒸汽压力灭菌器验证方案
验证编号：
规格型号：
设备编号：
安装位置：
日 期：
批准页
1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合
现有设计标准并且充分反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。
方案制订部门 制订人 签 字 日 期 项目责任人
设备部 生产部 QC QA验证专员 2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。
方案审核部门 审核人 签 字 日 期 设备部经理 QA验证专员 3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。
方案批准部门 批准人 签 字 日 期 质量保证部经理
4、历史
编号
目录
1.验证目的 5
2.验证范围 5
3.职责 5
3.1工程部 5
3.2生产部 5
3.3质保部 5
4.系统叙述 6
5.文件控制 6
6.人员培训 8
7.验证前检查 10
8.风险评估 15
9.安装确认 28
10.再验证的确定 36
1.验证目的
检查该蒸汽灭菌柜设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
检查与该蒸汽灭菌柜配套的公用工程系统齐全且符合设计要求。
确认该蒸汽灭菌柜设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
检查并确认该蒸汽灭菌柜的安装符合生产要求及GMP要求。
检查并确认该蒸汽灭菌柜设备的运行符合生产要求及GMP要求。
检查并确认该蒸汽灭菌柜设备的综合性能符合生产要求及GMP要求。
2.范围
本方案为本公司生物原料药准备间蒸汽灭菌柜的验证，该设备适用于对容器具、培养基等进行灭菌。其内容依据江阴市苏新干燥设备有限公司设备提供的指标及我公司制定的指标：定义出内容、步骤、文件、参考资料及接受标准。
3.职责
3.1工程部
3.1.1制订验证方案和总结报告；
3.1.2执行IQ方案，核对设备关键参数，根据需要提供测试数据，供有关部
门审查；
3.1.3制订设备的检修、日常维护保养标准操作规程和相关记录；
3.1.4将数据收集到报告中，并上报批准；
3.1.5准备工程文件(图纸)；
3.1.6核实所有的测试已完成；
3.1.7协调各有关部门实施验证工作；
3.1.8建立预防性维修制度。
3.2生产部
3.2.1 配合实施验证工作，为验证工作提供所需。
3.2.2组织验证前人员的培训工作；
3.2.3制订设备的操作SOP、清洁SOP和相关记录。
3.3质保部
3.3.1质量保证部：
3.3.2支持验证方案；
3.3.3审阅验证方案的格式；
3.3.4为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求
文档评论（0）