药分重点名词与填空.docVIP

一、名词 1、杂质限量——在不影响药物疗效和不发生毒性的前提下，药物中所含杂质的最大允许量。 2、准确度——用该方法测定得的测定值与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率表示。 3、精密度——在规定的条件下，同一均匀供试品，多次取样测定所得值之间的接近程度。 4、一般杂质——指在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。 5、特殊杂质——指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。 6、标准品对照品——用于鉴别、检查和含量测定的标准物质，指定单位制备、标定、供应。 7、重氮化-偶合反应——具有芳伯氨基或潜在，加酸水解后产生游离的芳伯胺基，在酸性溶液中，与亚硝酸钠试液进行重氮化反应，生成重氮盐，再与碱性β-萘酚偶合生成橘红色沉淀。 8、滴定度——每1ml某摩尔浓度的滴定液所相当的被测药物的重量，常用T表示。 9、溶出度——在一定的温度、压力和溶剂条件下，一定量的饱和溶液中溶质的含量（或在规定条件下，药物从片剂等制剂中溶出的速率和程度）。 10、重量差异——按规定称量方法称量片剂时，每片的重量与平均片重之间的差异。 11、三点校正法——在三个波长处测得吸光度，根据校正公式计算吸收度A校正值后，再计算含量。 12、自身指示剂——某些化学药物在滴定过程中，通过滴定前后自身的颜色突然的变化来指示终点，而不需要加其他的指示剂。 13、紫外分光光度法——利用药物与杂质紫外特征吸收的差异进行检查。药物在杂质的最大吸收波长处没有吸收，则可在此波长处测定样品溶液的吸光度，通过控制样品溶液的吸光度或透光率来控制杂质的量。 14、恒重——供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下。 15、比旋度——在一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且没1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。 16、吸收系数——在给定的波长、溶剂和温度条件下，吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度。 17、含量均匀度——小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。 18、崩解时限——口服固体制剂应在规定时间内，于规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除另有规定外。 19、药品质量标准——国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 20、专属性——能准确测定出被测物的特性。耐用性——在测定条件有小的变化时结果不受影响的承受程度。 21、精密称定——称取重量应准确至所取重量千分之一。称定——称取重量应准确至所取重量的百分之一。约——指取用量不得超过规定量的±10%。 22、检测限（LOD）—— 被测物能被检测的最低浓度或量。定量限（LOQ）——定量限，样品中被测物能被定量测定的最低量。 23、GAP: 即《中药材生产质量管理规范》，是为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化而制定。GAP是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。 24、GLP：《药物非临床研究质量管理规范》 GCP:《药物临床试验质量管理规范》 GMP:《药品生产质量管理规范》 GSP：《药品经营质量管理规范》 二、填空题 1． 中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。 2． 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。 3． “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10％ 。 5． 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定 三者的检验结果。 6． 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。 2． 古蔡氏检砷法的原理为金属锌与酸作用产生 新生态氢 ，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的_砷化氢_，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的_砷斑_，与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较，判断药物中砷盐的含量。 3． 砷盐检查中若供试品中含有锑盐，为了防止锑化氢产生锑斑的干扰，可改用_Ag DDC 法_。 4． 氯化物检查是根据氯化物在_硝酸酸性_介质中与_硝酸银 作用，生成_氯化银_浑浊，与一定量标准_氯化钠_溶液在_相同_条件和操作下生成的浑浊液比较浊度大小。 5． 重金属和砷盐检查时，常把标准铅和标准砷先配成储备液，这是为了_减小误差_。 7． 中国药典规定检查药物中重金属时以_铅_为代表。多数药物是在酸性条件下检查重金属，其溶液的pH值应在_弱酸性 pH3.5醋酸盐缓冲液 _，所用的显色剂为_硫代乙酰胺试液。 8． 药物中存在的杂质，主要有