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文　件 质量保障部职责 编　号 SMP??01?1001 版　本 2 页码 1/1 编　制 日　期 替　代 ∕ 审　定 日　期 颁　发 质量保障部 批　准 日　期 生　效 2005年1月20日 发　放 办公室、质量保障部、销售部、财务部、工程设备部、生产管理部 依据：《GP》《》 1．负责制定和修订物料、中间产品和成品（包括内控）质量标准和检验规程。 2．制定检验用设备、仪器、试剂、标准品（对照品）、滴定液、培养基、检定菌的管理和使用方法。 3．决定物料、中间产品是否投入使用，成品是否发放。 4．负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 5．编制并审定药品质量管理文件，并指导、督促制度的执行。 6．对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样并出具报告。 7．对洁净生产环境和工艺用水进行监测，决定是否投入使用。 8．对留样进行观察，为确定其贮存期、有效期提供客观依据。 9．制定质量管理检验人员的工作职责，并进行培训考核，保证其持证上岗并规范操作。 10．负责对物料供应商和经销客户进行质量评估，批准后予以发布。 11．负责建立企业所生产药品并包含质量标准等内容的质量档案。 12．负责所生产药品的质量事故或质量投诉、查询的调查、处理。 13．独立的不受任何人干扰的向上级食品药品监督管理部门报告药品质量情况。 14．协助编制公司质量方针目标并督促检查实施情况。 15．负责用户访问并收集和分析药品质量信息和对不良反应进行监测报告。 16．对制度和《GP》 17．监督、协助、指导公司各部门实施药品质量管理方面的教育培训。 18．协助总经理组织企业质量分析会、处理质量方面的问题 文　件 质量保障部职责 编　号 SMP??01?1001 版　本 2 页码 2/2 19．协助实施药品的召回。 20．监督公司按照批准的方式和范围依法生产经营。 21．对药品生产中其它有关质量的一切问题实施监督管理。 22．负责组织成品外包装的设计，并对设计好的标签、使用说明书和包装材料底稿进行审核、批准。 23．参与验证工作。 24．负责具有密级文件的销毁工作。 25．负责GMP文件的管理和保管。 文　件 安全管理小组职责 编　号 SMP??01?1002 版　本 2 页码 1/1 编　制 日　期 替　代 ∕ 审　定 日　期 颁　发 安全管理小组 批　准 日　期 生　效 2005年1月20日 发　放 办公室、质量保障部、销售部、财务部、工程设备部、生产管理部 依据：《安全生产法》与公司安全生产管理的要求 目的：明确公司安全管理小组的职责 范围：公司安全管理方面的方针、政策、体系、安全授权、机构等 1．安全管理小组是公司安全生产管理工作中的一个集体领导组织，其办公地点设在生产部，由总经理任组长，副总经理任副组长，生产部、生产车间、质部、部、工程部等负责人任组员，部门、岗位设有安全员，形成公司、部门、班组三级生产安全网络，负责公司生产安全的管理。 2.10组织安全生产操作培训计划的编制和实施，组织消防器材的使用培训和演练工作。 2.11积极推广利用先进技术、装备设施、管理手段、生产工艺，提高公司安全生产管理水平。 文　件 办公室职责 编　号 SMP??01?1003 版　本 2 页码 1/1 编　制 日　期 替　代 ∕ 审　定 日　期 颁　发 质量保障部 批　准 日　期 生　效 2005年1月20日 发　放 办公室、质量保障部、生产管理部、销售部、财务部、工程设备部 依据：《GMP》及组织机构和生产质量管理实际 目的：明确办公室的职责范围 范围：在行政副总的直接领导下开展人事、健康、设施维修、卫生、消防安全、公共关系、劳保、档案、行政等管理工作 1．按质量奖惩制度代表公司实施奖惩。 2．负责公司的培训、考核管理工作。 3．负责员工的健康体检管理。 4．管理并监督定岗定编方案的实施。 5．建立并管理员工档案。 6．负责对员工的招收、调动、辞退和对上岗、在岗、下岗进行管理。 7．负责检查各类生产、经营、检验、办公、生活设施并实施维修，确保其正常运行。 8．负责公司的办公、生活、及其它非生产区域的卫生管理。 9．负责公司的消防安全管理。 10．对公司的人、财、物在公司区域内的安全负责。 11．制定并落实员工工资、劳保方案。 12．负责外单位来人的接待，协调处理公司各部门对外公共关系。 13．负责公司各会议召开的组织、准备工作 14．编制本部门人员的工作标准、管理标准文件。 15．管理公司GMP文件、行政性文件、报刊、公文、信件等。 文　件 供应仓储部职责 编　号 SMP??01?1004