医疗器械生产质量管理规范剖析.ppt

医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则及检查评定标准介绍 无菌医疗器械实施细则总则 第一条　为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。 理解要点： 明确了目的——加强管理，提高企业质量管理水平： — 生产许可开办检查— 质量体系检查— 日常监督检查 -- 新注册产品及到期重新注册产品的体系检查 无菌医疗器械实施细则总则 第二条　本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。　　本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。 理解要点： 确定适用的范围 企业 第二类和第三类无菌医疗器械生产企业 设计开发、生产、销售和服务 产品 通过最终灭菌的方法，或通过无菌加工技术 使其上无任何形式的存活微生物的医疗器械；或任何标称“无菌”的医疗器械。 无菌医疗器械实施细则总则 第三条　无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 理解要点： 本条对质量管理体系的建立提出基本要求： 在体系文件的编写依据中增加《规范》和本《实施细则》等文件 根据产品特点，合理确