检测实验室仪器m设备的有效控制和管理(2015.07.02).docVIP

检测实验室仪器设备的有效控制和管理 实验室体系运行过程中离不开人、机、料、法、环和测六个方面的内容。其中机,即仪器设备,是指实验室进行检测、校准(包括抽样、样品制备、数据处理与分析)所需的,包括抽样、测量和检测设备(包括软件)及标准物质,是实验室硬件建设中非常重要的一部分。在实验室出具的结果报告中,需要注明本次检验所用到的设备;在资质认定和CNAS认可考核中要填报本实验室仪器附表;能力建设首先考虑的也是实验室的仪器设备配备情况。可见,如何配备和管理仪器设备,对提高实验室检测技术水平有着重要的意义。仪器购买前的调研准备 1)购买前的调研,分批量购买和单独购买两种情况。在筹建新的实验室或开展新的检验项目时,需要购买成套的,互相配合使用的多台仪器。这需要有一个定位,即以检验方法的要求为基础,配合相关配套设备。可以到同类实验室进行参观、向有关专家进行咨询、对照相应检验标准配备等。为了满足环境条件方面的要求,对空调、通风、防毒、防腐等设施,也要根据实验室种类、面积等进行确定。为了完善某个实验项目、或提高检验工作效率、更新换代旧设备等,需要单独购买某一台设备。这时,就围绕仪器精度、性能等级,对不同品牌的仪器、价位进行比较,可以参考一下仪器的使用口碑。 2)选购人员,要求在检验、检测方面有一定的经验,使买回的仪器用着顺手,维修率低,满足要求,且具有前瞻性。 3)购买事例,在一次购买标准气体的过程中,通过了解相关实验室的使用情况,对不同厂家的标准气体进行了了解、咨询,其中某个产品的价格要高出1/3 ~1/4,另外两个价格相差不大,但有一家有标物证书;另一家有合格证,但没有标物证书。那么,我们选择了价格适当且有标物证书的企业作为供应商。也许价格高有其原因,随着实验室的发展将来可能使用它,但现在选择适合的就可以了。 仪器安装时的调试验收 1)厂家上门安装:对于附件较多、价格较高、操作较复杂的大型仪器,厂家委派专业工程师上门安装调试,同时进行现场操作培训。这里需要注意的是: a.调试前的准备工作,包括环境条件,如水、电、位置等,要按照厂家的协议要求,一项一项落实,这样可以保证工程师到达现场后,即刻开展工作。否则有的准备工作可能需要几天或更长时间,临时准备肯定要耽误事,有的可能要工程师来第二趟、第三趟,这是购买协议中不允许的。 b.开箱时的注意事项,首先根据装箱单进行验货,包括数量和型号;其次,要对仪器的外观、基本使用功能等比较直观的东西进行检查。 c.在工程师调试过程中,要看仪器的精度等级、测量范围、使用性能是否能达到预期规定的要求。一旦发现有问题要及时提出,协商解决办法,因为有些小问题可能容易解决;而对一些影响操作使用、影响数据结果,或仪器本身部件有差错,或制造过程中有瑕疵,就比较麻烦。有的可能要返厂,或走特殊的维修程序,所以现场要引起足够的重视,以免导致安装完成后,仪器操作困难、数据不准,一旦超出保修期,可能又要产生维修费用。 2)操作人员自行安装:对于一些小型仪器可以自己调试验收,在到货后及时检查附件、使用功能,可参照说明书进行安装试用,如有问题要及时提出,联系厂家或经销商,一般都会得到很好的解决。 溯源、验证、核查及标识 为确保检测数据的准确性、有效性、可靠性,在仪器设备投入使用之前,实验室要制定并实施仪器设备(包括计量器具、辅助设备、标准物质等)检定、校准、验证、确认的总体要求;在使用过程中,需要时要进行设备的期间核查,以具有良好的溯源性。 可以把仪器设备分为两类,凡国家、省或市计量部门可以进行检定/校准的仪器设备和计量器具,要进行检定/校准(送检或进行现场检定),周期按规程确定;其中一部分设备要对几个计量点进行校准,例如,某恒温培养箱,需要对3个温控点进行校准,需要在设备校准时分别进行。对不需要检定、校准的仪器设备,应进行功能和性能的验证。必要时,对新购买的标准物质要进行验证实验,并保留相应的记录。 检定/校准周期内,对稳定性要求有较高或某些特殊情况下使用的仪器,要进行期间核查;参考标准、基准、传递标准、工作标准及标准物质本身存在短期与长期的变化,为保证其状态的可信度,也要进行期间核查。进行期间核查或功能性验证的仪器,要制定核查(验证)方法、规程、及结果判定方式,并经负责人审核、批准方可执行。 溯源/验证完成后,要根据检定/校准证书或验证结果,对每一台仪器设备施行标识管理,在仪器设备的显著位置上粘贴合格证(绿色)、准用证(黄色)、停用证(红色)三色标识,表明仪器设备处于受控状态。标准物质要有相应的标识来表明其状态,包括名称、开封/启用/配制日期、浓度、配制人、有效期等。 仪器设备的技术参数 1)仪器的最低检测限,尽管不同的仪器表达方式不同,但都有类似的一个指标。尤其在痕量检测中,要清楚地了解、计算出某一项目检测方法的方法检出限,一