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产品设计和开发控制程序 目的和适用范围 对产品设计开发实施控制，确保设计、开发的产品满足相关的标准、规范或合同的要求。 本程序适用于公司产品设计与开发的控制。 职责 2.1 总经理是产品设计、开发的最高决策者批准《设计任务书》。 2.2 技术副总负责组织编写《设计任务书》，并在设计的各个阶段组织设计评审、验证和确认。 2.3 技术科是设计控制归口管理部门，负责收集、分析国内外科技信息，参加市场调研，提出产品开发项目。按《设计任务书》组织编制《产品设计开发计划书》并实施。 2.4 供销科、质检科和/或车间参加产品设计与开发的相应的活动。 3 工作程序 3.1 设计、开发的策划 3.1.1 技术科通过市场调研，明确开发项目编制《设计任务书》。总经理召集有关人员参加的专题会进行讨论、分析和评审并批准后下达到技术科组织实施。 3.1.2 《设计任务书》内容应包括： 任务来源概述市场调研结果、市场需求预测，以及初步的经济效果分析； 产品设计所依据的有关标准和规范，以及顾客的技术质量要求； 产品结构描述及主要的设计技术参数； 产品的性能与功能描述； 环境及安全等有关法规的要求； 产品总体进度要求。3.1.3 技术科根据《设计任务书》要求，组建产品设计项目组，确定有资格的设计人员任组长，项目组编制《产品设计、开发实施计划》并组织实施。 3.1.4 《产品设计、开发实施计划》的内容应包括： a. 确定整个设计、开发各阶段的工作（设计、工艺、试制、检验和试验顾客试用等）； b. 根据新产品的结构复杂程度、技术创新程度，确定是否需要作结构、工艺或材料方面的单元试验； c. 确定在设计的适当阶段的设计评审； d. 确定设计验证的内容与方法； e. 确定确认方式。 3.1.5 《产品设计、开发实施计划》由技术科审核，报技术副总批准后执行。 3.1.6 组织和技术接口 根据新产品设计和开发计划书的要求，组织协调各有关部门的工作接口关系。可以用两种方式来进行组织和技术接口： a. 技术副总召开组织和技术接口会议，会上由技术科介绍新产品开发概况和实施计划对各部门的要求。经过与会者的讨论后，形成书面文件，分发到有关部门实施。 b. 由技术副总按《产品设计、开发实施计划》的要求进行组织、协调设计、开发各阶段的工作。 3.2 设计输入 3.2.1 《设计任务书》是设计输入的主要文件。合同评审的结果也是设计输入之一。 3.2.2 设计输入应经过必要的评审并形成文件。 3.2.3 对设计输入提出的要求，设计项目组研究执行方法，对其中不完整的、不明确、有矛盾的内容，应会同问题提出者一起研究在评审中予以解决。 3.3 设计输出 3.3.1 设计输出必须文件化、完整且满足设计输入的要求。3.3.2 设计输出文件应包括： a. 设计方法、假设条件和计算书； b. 产品设计验收标准。 c. （全套）产品设计图纸（总图、部件图、零件图、包装设计图）。 d. 采购文件； e. 工艺 f. 检验规程及记录； g. 产品使用说明书。 3.3.3 设计输出文件的审批 设计输出文件均由技术副总审核批准，要审核所有设计开发输出文件，保证文件中数据的一致性，包括计算书与图纸数据的一致性。 3.4 设计评审 3.4.1 设计评审按《产品设计、开发实施计划》规定进行。 3.4.2 设计评审会议由技术副总主持召开，有关职能部门代表和非项目组设计人员参加。必要时，邀请外单位专家参加评审。 3.4.3 设计项目组成员参加设计评审会，听取评审意见，做好评审记录，落实评审结论。 3.4.4 设计评审结束，由技术科负责组织编写《设计评审报告》，技术副总批准后实施。 3.4.5 应进行最终的设计评审并由设计无关的人员进行。最终设计文件由技术副总确认或批准。 3.5 设计验证 3.5.1 在设计的适当阶段按《产品设计开发实施计划》进行设计验证。设计验证由技术科组织进行，通过验证确保各设计阶段的设计输出满足设计输入的要求。 3.5.2 设计验证可视实际情况采取以下的一种或几种方法进行。 a. 用另一种计算方法，证实设计结果的准确性； b. 将新设计与类似设计相比较； c. 对设计输出文件进行独立的再评审。3.5.3 设计验证报告 设计项目组应对设计验证结果，形成设计验证报告。报告由技术副总批准。 3.6 设计确认 3.6.1 设计确认是对最终产品在规定的条件下其使用效果达到预期目标的验收活动。 3.6.2 设计开发确认的方法： a. 样机试验； b. 产品功能和/或操作试验； c. 由工业标准和/或法规要求规定的试验； d. 现场操作试验和评审。 3.6.3 设计确认可采取鉴定会形式，由总经理统一组织进行。邀请有关（权威）单位和用户代表，以及本公司有关人员参加。与会人员发表意见。当产品被确认，其使用性能