2014年药品评周报第16期.docVIP

武田、阿斯利康等多家外企集中获批临床（审评周报第16期） 2014-11-24?小F?咸达数据 导读】 　　根据咸达数据库，本周（2014.11.17-2014.11.23）进入审批程序的药物共9个（按受理号计，下同），审批完毕的药物共1个，制证完毕的药物共57个，具体如下： 9个在审批的药物中，3个化药，5个中药，1个预防用生物制品。3个化药分别是浙江海正药业股份有限公司的对氨基水杨酸原料药和肠溶颗粒、江苏奥赛康药业有限公司的替莫唑胺。 审批完毕的药物共1个，注册分类为中药。 57个制证完毕的药物中，54个化药，1个治疗用生物制品，2个药用辅料，下面具体说说化药：54个制证完毕的化药中，3个复审的药物（南京海纳医药科技有限公司的硝酸芬替康唑原料药和凝胶剂，鲁南贝特制药有限公司的阿莫西林克拉维酸钾分散片（8:1）），4个进口再注册的药物（DSM营养品有限公司Pentapharm分公司的巴曲酶浓缩液、辉瑞的托西酸舒他西林片、以及意大利凯西制药两个规格的猪肺磷脂注射液），7个进口的药物，1个1.1类的药物，15个3.1类的药物，1个3.2类的药物，1个5类的药物，22个6类的药物。 在这里值得一提的是3个复审的药物，南京海纳医药科技有限公司的硝酸芬替康唑原料及制剂在2010年第二季度申报临床，申报了两个剂型凝胶剂及阴道泡腾片，2011年2月全部审评完毕，结论不批准，紧接着2011年的3月申请复审，中途经历一次发补，最终批准临床。同样，鲁南贝特制药有限公司的阿莫西林克拉维酸钾分散片（8:1）的复审结果也是批准临床。不过这个产品持续时间更长，2007年11月3.2类申报，2008年9月获不批准结论，2008年12月复审，中间经历一次发补，至今才获得临床批件。其他药物具体如下： 表1：制证完毕的进口药物 表2：制证完毕的新药 表3：制证完毕的仿制药 科林盛泰医药科技开发有限公司 整理 北京科林盛泰医药在注册申报，临床试验，第三方稽查，医药资料撰写和翻译等技术领域为您提供优质服务。 including incentives) to ensure the achievement of the quality objectives. According to the companys quality system documents, combined with the specific circumstances of the project, preparation of project quality manual, procedures and work related to the project implementation rules to improve the quality management system of the project. A management review meeting held each year, on the implementation of the quality policy, objectives and review of the problems and propose corrective measures. Efforts and resources necessary for optimal allocation of project construction management (personnel, finance, facilities, information, etc). 3.2 with customer focus project staff establish a customer-focused thinking, fully aware that meet their customers needs and expectations is the fundamental pursuit of production and services projects. Projects in production and service processes, to: 3.2.1 identify and determine the needs and expectations of the project legal person, interests as the interests of the customer, with customer satisfaction as satisfied, good faith and cooperation, win-win and develo