原料臭氧KCF-ZT200再验证方案201606精要.docVIP

臭氧发生器再验证方案 方案编号：REVAL-C-04-201-OQ/PQ-T 设备名称：臭氧发生器 设备型号：KCF-ZT0 设备编号：SD-0 生产厂家：江苏康尔臭氧有限公司 安装位置：空调室 日期：201年 月批准页编制 方案编制部门 编制人 签 字 日 期 设备动力部 周洪伟 方案审核部门 审核人 签 字 日 期 设备动力部 刘雪松 刘美英 质量控制部 庞波 原料车间 彭泽凯 方案批准部门 批准人 签 字 日 期 质量总监 胡永砾 目 录 1. 验证目的 4 2. 验证范围 4 3. 验证职责 4 4. 验证小组成员及职责 5 5. 验证指导文件 5 6. 术语缩写 6 7. 概述 6 8. 文件管理规范 6 9. 验证实施前提条件 7 10. 人员培训 10 11. 风险评估 12 12. 验证内容 13 13. 偏差处理 25 14. 风险的接收与评审 27 15. 方案修改记录 27 16. 验证计划 29 17. 附件 29 验证目的 通过运行测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。 KCF-ZT200臭氧发生器的运行及性能的再确认。职责验证委员会 3.1.1负责所有验证工作的组织和领导。 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 负责对验证系统的变更进行审核和批准 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告。 验证小组 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 准备和起草验证报告。 设备动力部 负责设施的预防性维修、保养计划的制订和实施。 负责为厂房、设施的验证工作提供技术指导。 质量保证部 负责对验证的结果进行审核批准负责负责验证文档的管理3.4.5审核验证方案及报告。 3.5.1负责对验证过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 3.5.2负责完成验证过程中的试验记录。 3.6.2审核验证方案及报告。 3.6.3协助验证报告的总结。 验证小组成员及职责 成员 姓 名 部 门 职 责 组长 周洪伟 设备动力部 审核验证方案、报告组员 庞波、辛慧 质量控制部 提供经过确认的检测方法，按照验证方案对样品进行检测，出具结果报告 刘雪松、薛琳 设备动力部 验证工作的实施 质量保证部 审核验证方案、报告，按照方案中的规定进行取样 彭泽凯 原料车间 审核验证方案、报告，为方案及报告的编制提供技术支持。 下列文件是验证的基础文件内部文件 文件名称 文件编号 验证总计划 VAL-1010 偏差管理规程 QMS-1090 变更管理规程 QMS-1100 MJ-250-1霉菌培养箱使用、清洁及维护保养操作规程 LAB-2260 洁净区（室）环境监控管理规程 QMS-1195 空调机组使用、清洁维护保养操作规程 ENG-2010 臭氧发生器使用、清洁维护保养操作规程 ENG-2005 相关法规文件名称 文件 《药品生产质量管理规范》 《药品GMP指南》 中国药典 2010年版 术语缩写 缩略语 定义 OQ 运行确认 PQ 性能确认 GMP 药品生产质量管理规范 概述 臭氧消毒是目前常用的空间消毒方式，具有消毒操作简单便捷、消毒效果好、不产生二次污染等优点。臭氧消毒原理：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成单个氧分子和单个氧原子，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将细胞杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧分子，不会存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂。臭氧不但对各种细菌有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。 本设备用于原料二车间洁净区的臭氧消毒。 文件管理规范 参考《记录的管理》 验证.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1：人员培训及考核确认记录 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2：验证所需文件审核确认记录附表 1 记录是 否 薛琳 □是 否 周洪伟 □是否 江歆美 □是否 注