上海市第二三类疗器械生产企业新办、变更、延续、补证、注销办事指.docVIP

上海市第二、三类医疗器械生产企业新办、变更、延续、补证、注销办事指南 保护视力色:???????? 【字体:大?中?小】 一、适用范围 本指南适用于本市第二、三类医疗器械生产企业新办、变更、延续、补证、注销事项的申请与办理。 二、事项名称 上海市第二、三类医疗器械生产企业新办、变更、延续、补证、注销。 三、办理依据 《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 四、办理机构 （一）办理机构名称及权限：上海市食品药品监督管理局认证审评中心受理部。 （二）审批内容：上海市第二、三类医疗器械生产许可。 （三）法律效力：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合《医疗器械监督管理条例》第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 （四）审批对象：上海市从事第二、三类医疗器械生产的企业。 五、审批条件 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 六、审批数量 无数量限制，符合条件即予许可。 七、申请材料 （一）形式标准 1.申请材料应完整、清晰； 2.网上申请信息应与纸质申请材料一致； 3.企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写； 4.对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查，申请材料中的相关人员未被纳入市食品药品监管局重点监管名单或国家药品安全“黑名单” 5.生产范围应按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写； 6.申请材料应附有目录，排列有序，装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面底部，纸张无破损、规格统一（一般用A4纸）； 7.复印件应注明“与原件核对无误”，并加盖公章； 8.卷内文字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。 （二）行政审批申请材料目录 1.新办 序号 材料名称 性质 数量 分类 要求 1 《医疗器械生产企业开办申请表》 原件 1 纸质和电子报件 需提交 2 拟生产医疗器械的注册证 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 3 营业执照 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 4 组织机构代码证 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 5 生产地址产权证和/或租赁协议 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 6 生产场地的平面图（标明楼号、楼层和面积） 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 7 环境监测报告（特殊生产环境适用） 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 8 经注册的产品技术要求 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 9 工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点（关键工序和特殊过程的设备、人员及工艺参数控制的说明） 原件 1 纸质和电子报件 需提交 10 企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证（或护照）、学历（或者职称）证明 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 11 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门 原件 1 纸质和电子报件 需提交 12 内审员证书复印件 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 13 医疗器械生产质量管理规范自查报告 原件 1 纸质和电子报件 需提交 14 主要生产设备和检验设备目录 原件 1 纸质和电子报件 需提交 15 质量手册和程序文件目录 复印件 1 纸质和电子报件 需提交 16 医疗器械生产产品登记表 原件 1 电子报件 需提交 17 申请材料真实性的自我保证声明 原件 1 纸质和电子报件 需提