96-浙江省药生产日常监督检查工作指南.docVIP

浙江省药品生产日常监督检查工作指南 1.目的 为规范我省药品生产企业日常监督检查，统一检查程序和标准，建立药品生产长效监管机制，保证药品质量，防止假药劣药事件和重大药品质量事故的发生。 2.依据 根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》（试行）等法律、法规和规范性文件，制订本指南。 3、职责 省、市、县（市、区）食品药品监督管理部门根据《药品生产监督管理办法》和《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》（试行）规定的职责分工，负责本辖区内药品生产日常监督检查工作。省局对市、县（市、区）局（分局）的药品生产日常监督检查工作进行监督、检查和指导。 县以上食品药品监督管理部门按《药品管理法》第七十三条至八十八条的规定履行职责。 4.检查分类 根据《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》（试行），监督检查分为许可检查、日常检查和有因检查。 5.许可检查 许可检查是食品药品监督管理部门对申请人所申请的许可事项是否符合许可条件组织的检查。 6.日常检查 日常检查是指食品药品监督管理部门有计划的对辖区内药品生产企业是否按要求组织生产的持续监督检查。 6.１.日常检查类别 检查类别可分为：跟踪检查、专项检查、书面调查。其中跟踪检查和专项检查为现场检查，书面调查不需现场检查。 6.1.1.跟踪检查 6.1.1.1.跟踪检查是食品药品监督管理部门对已经取得《药品GMP证书》的药品生产企业有计划地实施持续、长期监管的GMP检查。 6.1.1.2.跟踪检查的对象：所有取得《药品GMP证书》的药品生产企业。 6.1.2.专项检查 6.1.2.1.专项检查是指食品药品监督管理部门针对某一类企业或者是对某一特定环节实施的检查。可以按剂型进行分类，如大容量注射剂生产企业专项检查；可以按药品类别进行分类，如生物制品专项检查；也可以按品种进行分类，如胸腺肽生产企业专项检查；也可以按某一环节进行分类，如药品检验的专项检查、投料的专项检查。 6.1.2.2.专项检查的对象：所有取得《药品生产许可证》的企业。 6.1.3.书面调查 6.1.3.1.书面调查是食品药品监督管理部门针对药品生产企业的某个方面，采用信函的方式，提出问题，要求对方如实书面答复的调查。 6.1.3.2.书面检查的对象：所有取得《药品生产许可证》的企业。 6.1.3.3.书面调查中药品生产企业的答复应予以存档，作为现场检查的参考内容。 6.2.日常检查的方式方法 6.2.1.针对不同的药品生产企业，日常检查的方式可以是系统检查或简化检查；检查方法可以是预先通知检查和不预先通知检查（即飞行检查）。 6.2.2.系统检查是食品药品监督管理部门对药品生产企业实施的全面监督检查。 6.2.3.简化检查是食品药品监督管理部门对药品生产企业有选择的进行某些指标、项目的局部检查，也包括药品生产企业在人员、主要生产设施、设备发生变更后的检查。 6.2.3.1简化检查中发现有违法或严重违规行为的,将转变为系统检查。 6.3.日常检查的组织和实施 6.3.1.日常检查应预先制订检查方案，明确检查单位、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容，检查结束后形成检查报告。 6.3.2.预先通知的检查参照药品GMP认证现场检查的有关程序和要求进行；飞行检查按照浙江省《药品生产飞行检查工作程序》进行。 6.4.日常检查的标准 6.4.1.药品生产应符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，《药品生产监督管理办法》、《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》（试行）等其他有关法律、法规和规范性文件的规定。 6.4.2.原料药、制剂、体外诊断试剂、医用氧、中药饮片生产企业按照《药品生产质量管理规范》的有关规定； 6.4.3.药用辅料生产企业按照《新开办药用辅料生产企业验收标准》（试行）的有关规定； 6.4.4.空心胶囊生产企业按照《新开办空心胶囊生产企业验收标准》的有关规定。 6.5. 监管的重点 具有以下情形之一的应列为日常检查的重点： 6.5.1.无菌药品、注射剂、生物制品、疫苗、血液制品的生产企业； 6.5.2.涉及生产、使用特殊药品的药品生产企业； 6.5.3.上年度监督等级评定为B级或C级的药品生产企业； 6.5.4.食品药品监督管理部门认为需要重点监管的企业。 7.有因检查 7.1.有因检查包括举报和投诉处理、各级药品质量抽验中不合格品的追踪和处理、重大药品质量事故现场调查处理等。有因检查不受检查频次限制，可以和跟踪检查合并进行。 7.2举报和投诉处理 各级食品药品监督管理局应自接到举报或投诉之日起15个工作日内，对举报和投诉内容进行核查。需现场核实的，可参照飞行检查的程序实施现场检查；需转至下一级药品监管部门进行处理的，应在5