012药事法规精要.ppt

第十二章 药品生产质量管理 第十二章 药品生产质量管理 我国《药品管理法》第九条第一款规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”这就从法律的角度明确了药品生产企业实施GMP对于保证药品质量的重要意义。 第十二章 药品生产质量管理 第一节 药品生产监督管理概述 第二节 《药品生产质量管理规范》（GMP） 概述 第三节 GMP认证管理 第四节 国外GMP 为确保所生产药品的质量，进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产行为，原国家药品监督管理局于2002年12月11日颁布《药品生产监督管理办法 试行 》，并于2003年2月1日起实施。2004年8月5日以第14号局令发布实施《药品生产监督管理办法》，原试行办法同时废止。新修订的管理办法秉承管理更加规范，责任更加明确的原则，为保证药品质量提供了行之有效的监督管理依据。 一、药品生产企业开办与管理 二、药品委托生产管理 三、药品生产监督管理 一、药品生产企业开办与管理 （一）药品生产企业（车间）的申请与审批 1.申请 新开办药品生产企业，申请人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交《药品生产监督管理办法》规定的相应材料，同时，申请人