液体制剂灌封岗标准操作规程.docVIP

制药有限公司 编号：SOP-SC-ZJ-005-00 液体制剂灌封岗位标准操作规程 第1页 共4页 制订： 复核： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 日期： 新订□ 修订□ 颁发部门：质量部 颁发日期： 生效日期： 分发部门：质量部、行政部、生产计划部 1 制定目的 为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。 2 适用范围 适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。 3 职责要求 液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产前检查 按《生产前检查标准操作规程》做好的检查工作。4.2.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。 4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。 4.2.3 确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。 4.2.4 检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。 4.2.5 按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。 4.2.6 启动空运转空运转，若无异常，待机 编号：SOP-SC-ZJ-005-00 液体制剂灌封岗位标准操作规程 第2页 共4页 4.3.2 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序，及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。 4.3.3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格。 装量调试方法：取灭菌玻璃瓶若干，分别编号，置灌装针头下，按所使用设备标准操作规程试灌装，按中间控制方法检测装量，直至所有灌装针头的装量均在本品种装量控制范围之内为止。 4.3.4 装量调整完毕后，灌装轧盖人员将符合要求的铝盖加入震荡斗中，按所使用设备标准操作规程进行药液灌装、轧盖等操作。 4.3.5 操作过程中应密切监视送瓶是否到位、连续，灌装是否准确、及时，落盖是否准确、连续，各部件有无异常移位，晃动及异常噪声，若有应立即停机，及时剔除不合格品。 4.3.6 定时检测灌装品装量，随时检查待灌装药液的剩余数量，当分液器不能从贮罐吸入药液时应停止灌装，剩余量另作废弃处理，并记录剩余量。 4.3.7 往振荡斗中及时添加适量灭菌铝塑组合盖，确保供应。 4.3.8 当最后一瓶轧好后便关闭振荡器，关闭电源开关，最后关闭总电源。 4.4 工艺参数说明 4.4.1 内控装量控制范围按各品种工艺要求进行控制。 4.4.2 装量检测周期：30min至少检测一次。 4.4.3 灌装轧盖速度：应符合所使用设备工艺参数要求。 4.4.4 批灌装时间控制：应在8小时内灌装完毕。 4.4.5 破瓶率：≤1%，锁盖封口合格率：≥98%。 4.5 生产过程质量控制 4.5.1 装量：应符合各品种质量要求。 4.5.2 轧盖外观及铝盖紧密度检查：铝盖应端正，切边应平整，紧贴瓶颈下沿，瓶身、瓶底无任何明显迹，无任何裂纹、缺损；三指法拧盖不得有松动现象。QA人办理交接手续，并填写相关交接记录办理手续，填写相关记录 编号：SOP-SC-ZJ-005-00 液体制剂灌封岗位标准操作规程 第3页 共4页 4.7 本岗位生产操作过程存在风险及其预防控制措施 工序 存在风险 预防控制措施 2、未按要求定期检测装量致产品质量存在偏差 3、玻璃瓶清洗、灭菌不到位致产品微生物污染 1、灌装前确认已清洗灭菌玻璃瓶质量符合要求。 2、不使用已过贮存期且未复验的灭菌瓶。 3、不使用其他存在质量风险的玻璃瓶。 4、设备或用具清洁、消毒不到位致产品交叉污染和微生物污染 1、对设备、器具清洁SOP进行验证，确认其有效性。 2、设备、器具按SOP进行清洁 2、轧盖机调试不到位致轧盖质量存在偏差 1、操作人员上岗前资格认证。 2、严格按相关SOP做好正式轧盖前的设备调试工作，运行正常后才能正式轧盖。 3、炸瓶过多致产品收率及轧盖质量存在偏差 1、按验证管理要求对轧盖机进行确认，确认结果应符合设计要求。 2、按设备设施预防性维护保养有关规定进行维护保养。 3、及时修复故