新版注射液风险估报告.docVIP

XXXX注射液风险评估报告 文件编号：REP.04.1102.001 2012年12月  报 告 批 准 QA主管： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日  基本内容 目的范围以下部门/人员。1、风险识别：系统地运用信息来辨别危险因素，这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。确定事件并启动质量风险管理，收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置。 2、风险分析：在策划和设计开发时，对进行风险分析，风险分析的评估和结果应记录在风险管理文档中。 3、风险控制：根据风险可接收准则，判断每个危害的风险，是否达到可水平，在风险评价中可以使用风险评价表，对需要降低的风险或消除的风险，应进行风险控制。风险控制措施及其实施、验证、评价、分析结果须记录在风险管理文档中。 4、风险降低：确定风险降低的方法。当风险超过可接受的水平时，风险将致力于减少或避免风险。包括采取行动来降低风险的严重性或风险发生的可能性。5、风险接受：确定可接受的风险的最低限度。对于一些类型的伤害，甚至最好的质量风险控制措施也未必能全部消除风险，在这些情况下，可以认为已应用了恰当的质量风险管理策略，并将质量风