检验方法验证标准操作规程剖析.docVIP

题 目 检验方法验证标准操作规程 编 号 QC-SOP132A 起草人 审核人 批准人 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 起草部门 质量部 颁发部门 办公室 生效日期 年 月 日 分发部门 质量部、中心化验室。 更改记录 第0次修改。 1目 的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 2适用范围：所有检验方法的验证。 3责 任 者：质量部、中心化验室、QC 4、内容 4.1检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 4.2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 4.2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 4.2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪