011-GP1-A使用ROC曲线评价临床试验的准确度中文.docVIP

使用ROC曲线评价临床试验的准确度：批准指南1范围 3 2术语 3 3 评价过程概述： 4 3.1 定义临床问题（见4.1部分） 4 3.2 选择代表研究样本（见4.2部分） 4 3.3 建立每个受试者的“真实的”临床状态（见4.3部分） 4 3.4 检验被研究受试者（见4.4部分） 4 3.5 评价检验的临床准确性（见4.5部分） 5 4 设计基本的评价研究 5 4.1 定义临床问题 5 4.2 选择代表研究样本 5 4.2.1 选择偏差 6 4.2.2 回顾研究 6 4.2.3 检验前的选择 6 4.2.4 流行疾病 6 4.2.5 商讨统计 7 4.3 建立每个受试者的“真实的”临床状态 7 4.3.1 评价的有效性 7 4.3.2 真实临床亚群 7 4.3.3 分类途径 7 4.3.4 独立分类 8 4.3.5 伪装评价（masked evaluation）。 8 4.4 检验研究受试者 8 4.4.1 进行伪装研究 8 4.4.2 一致样品 9 4.4.3 检验模式 9 4.5 评价检验的临床准确性 9 4.5.1 诊断或临床敏感性和特异性 9 4.5.2 ROC曲线 10 4.5.2.1 概述 10 4.5.2.2 生成ROC曲线；连接 11 4.5.2.3 ROC曲线定性释义 12 4.5.2.4 单个ROC曲线下的区域 13 4.5.2.5 多种检验