2011仿制药发培训总结.docVIP

《2011仿制药研发与生产工艺研究及质量控制研讨会》 培训总结 本人于2011年11月27-29在郑州参加了中国医药教育协会举办的《2011仿制药研发与生产工艺研究及质量控制》研讨会。经过几天的学习，最主要的体会有：①仿制药研究的基本原则是安全、有效、质量可控及等同性原则，领会药审评中心提出的“仿产品不是仿标准”的精神与内涵。原质量标准一定要参照，但绝非机械地生搬硬套，不假思索地拿来，一定要予以科学、辩证地分析。千万不要迷信国外药典或进口质量标准。质量标准本身就是一个不断完善、不断改变的过程。要敢于合理地改。②处方工艺研究是药品质量控制的基础，安全有效质量可控的基础。③现今仿制药审评中已全面引入体外溶出曲线评价模式，明确了吃药不是吃含量、而是吃生物利用度的科学理念。 综合各位老师的授课内容，并结合自己的学习体会，总结整理以下几点供大家分享： 1、多pH值溶出介质中溶出曲线： 对于固体制剂而言，只有溶出度、释放度才是内在品质的核心所在。溶出度、释放度是指在多pH值溶出介质中溶出曲线的测定，绝非一个介质、一个时间点、一个限度的测定。这一点对我来说是全新的认识。多条溶出曲线就是口服固体制剂的 “指纹图谱”。 2、人体消化道最关键的参数： 人体消化道环境（用pH 值表达）及蠕动强度（随年龄增长而减弱）是最关键的参数。优质药品，可在任何体内环境下（即pH值的宽范围内）都有一定的崩解、溶出，即