发展生物仿制药应把握好特性.docVIP

发展生物仿制药应把握好特性 世界领先的跨国制药企业——法国赛诺菲-安万特公司，致力于研究和开发创新治疗方案，特别是在生物医药领域不断加大研发力度，其糖尿病治疗药物来得时、抗凝药物克赛等，已成为全球生物药中的佼佼者。作为生物药领域的领军企业，其对于生物药的特性有着深刻的认识，正因为如此，其对生物仿制药的市场、发展和管理也有着独到的分析和见解。 赛诺菲-安万特公司有关专家对美国和欧洲生物仿制药管理办法的介绍，以及对生物仿制药管理的分析与建议，值得业内参考与借鉴。 市场需求明显 生物仿制药不同于传统仿制药市场发展依赖于科学监管 自2008年开始，全球医药市场上涌现出一股对生物仿制药开发、投资和关注的热潮——不仅是专利生物制药公司对此领域表示关注，众多仿制药企业也流露出极大的兴趣。然而，赛诺菲-安万特（中国）公司（以下简称赛诺菲公司）专家在接受记者采访时指出，在一个国家或地区，生物仿制药的发展，在很大程度上要取决于是否符合生物仿制药的特性以及政府对其的监管水平。 “生物仿制药市场的快速发展基于两个基础，一是新的生物药不断获得批准；二是现有的生物制剂专利很大一部分即将过期，到2016年，约有250亿美金份额的生物制剂将失去专利保护。”赛诺菲公司药政事务总监宋增利告诉记者，全球生物制药产业经历了两次跨越式发展阶段：第一阶段是从1982年重组胰岛素问世至1997 年，这个阶段主要是细