医院药品不良反监测管理实施细则.docVIP

医院药品不良反应监测管理实施细则 1．目的 随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反应报告和监测工作已纳入法制化轨道。为了加强医院临床使用药品的安全监管，规范医院药品的不良反应报告和监测程序，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品不良反应（以下简称ADR）报告制度。 2．机构设置和职责 医院药品不良反应监测机构由医院药事管理委员会领导的ADR委员会、ADR监测中心及全院ADR监测网组成，其主要任务是负责全院ADR报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。 2.1 ADR监测委员会 2.1.1?机构：由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、统计学等相关专业的专家组成。其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。 2.1.2?职责 2.1.2.1?根据卫生部和国家药品食品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，在所在地药监局和国家ADR监测中心的领导下，制定医院的实施办法，并监督实施。 2.1.2.2?全面指导医院开展ADR监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。 2.1.2.3?对医院ADR监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较